Pubblicato il 1 luglio 2025

Sicurezza dell’approvvigionamento

In caso di necessità le autorità sostengono l’acquisto, la distribuzione e la costituzione di scorte di materiale medico prima e durante una pandemia. In conformità a quanto deciso dal Consiglio federale, entro fine 2027 saranno precisati responsabilità, finanziamento e processi. Le raccomandazioni in materia di costituzione di scorte rivolte ai fornitori di prestazioni del settore sanitario figurano sotto Dispositivi di protezione e disinfezione.

Premesse e obiettivi: il materiale medico (v. figura 1) è essenziale per proteggere la popolazione e il personale sanitario in caso di pandemia, per curare le persone malate e per mantenere in efficenza il sistema sanitario. L’approvvigionamento deve essere assicurato il più a lungo possibile tramite canali ordinari. Preparandosi in modo adeguato nei rispettivi ambiti, tutti gli attori sono chiamati a garantire la loro capacità di fornire le prestazioni necessarie anche in caso di pandemia.

Destinatari: in materia di sicurezza dell’approvvigionamento, la Confederazione e i Cantoni svolgono un ruolo sussidiario utile per i fornitori di prestazioni di prestazioni sanitarie e per la popolazione.

Basi: la legge sull’approvvigionamento del Paese (LAP; RS 531) stabilisce i provvedimenti volti a garantire l’approvvigionamento del Paese in beni e servizi d’importanza vitale in situazioni di grave penuria alle quali l’economia non è in grado di far fronte. La legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) e le pertinenti ordinanze disciplinano il trattamento degli agenti terapeutici, ossia le operazioni in relazione ai medicamenti e ai dispositivi medici. L’articolo 44 della legge sulle epidemie (LEp; RS 818.101) e gli articoli 60–64 della corrispondente ordinanza (OEp; RS 818.101.1) disciplinano l’approvvigionamento della popolazione in agenti terapeutici volti a lottare contro le malattie trasmissibili, precisandone le condizioni di importazione, attribuzione, distribuzione e costituzione di scorte. L’ordinanza concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti (RS 531.215.31) stabilisce gli obblighi in materia di scorte. La Strategia vaccini del Consiglio federale prevede che la Confederazione punti maggiormente sulla stipula di contratti di prenotazione con aziende per i futuri vaccini antipandemici.

Aspetti strategici: in caso di difficoltà di approvvigionamento nel corso di una pandemia, la fornitura di agenti terapeutici alla popolazione deve essere garantita secondo l’articolo 44 LEp. Il sistema sanitario va rifornito in via prioritaria e quindi per le altre istituzioni e per la popolazione può essere ancora più difficile ottenere il materiale medico necessario. La costituzione di scorte da parte di produttori, fornitori e fornitori di prestazioni nell’imminenza di una pandemia permette di ovviare a possibili difficoltà di approvvigionamento.

Aspetti operativi: la Confederazione ha stipulato un contratto volto ad assicurarsi capacità di produzione di vaccino antinfluenzale in caso di pandemia. Durante le pandemie, oltre alla fornitura di vaccini o di medicamenti specifici per gli agenti patogeni pandemici, deve continuare a essere garantito l’approvvigionamento di agenti terapeutici per altre malattie. Le norme di Good Manufacturing Practice (GMP) e di Good Distribution Practice (GDP) vanno osservate anche in caso di pandemia.

Rischi e sfide: l’esperienza mostra che la domanda di materiale medico può aumentare in modo rapido e considerevole in caso di pandemia. Una penuria incombente o accertata può provocare una concorrenza a livello mondiale per l’approvvigionamento.

Competenze: secondo l’articolo 3 LAP, l’approvvigionamento di medicamenti in Svizzera è affidato in primo luogo all’economia. In conformità all’articolo 102 della Costituzione federale (Cost.; RS 101), la Confederazione interviene a titolo sussidiario solo in caso di gravi situazioni di penuria a cui l’economia non è in grado di far fronte da sé. Sono stabilite le competenze indicate qui di seguito.

• Il Consiglio federale assicura l’approvvigionamento della popolazione con gli agenti terapeutici più importanti per lottare contro le malattie trasmissibili (art. 44 cpv. 1 LEp). Può inoltre emanare disposizioni concernenti l’attribuzione, la distribuzione, l’agevolazione dell’importazione e la limitazione o il divieto dell’esportazione di agenti terapeutici nonché la costituzione di scorte di agenti terapeutici negli ospedali e in altri istituti del settore sanitario (art. 44 cpv. 2 LEp). Può prevedere provvedimenti per approvvigionare con agenti terapeutici gli Svizzeri all’estero (art. 44 cpv. 3 LEp).
• All’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) competono l'omologazione e il monitoraggio del mercato.
• L’UFSP e la Farmacia dell’esercito hanno la competenza dell’approvvigionamento di agenti terapeutici rispettivamente per la popolazione civile e per i militari. Le operazioni di acquisto possono anche essere delegate ad aziende civili.
• L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) può stipulare contratti di produzione, contratti di prenotazione o concordare obblighi di fornitura a titolo preventivo con aziende al fine di assicurare l’approvvigionamento di materiale medico. Se, in funzione dell’agente patogeno, servono anche agenti terapeutici specifici per persone che lavorano in aziende con animali, gli eventuali acquisti vanno concordati con l’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV). L’UFSP stabilisce, in collaborazione con i Cantoni, la quota di agenti terapeutici spettante a ciascun Cantone.
• Previa intesa con i Cantoni, la Farmacia dell’esercito provvede alla fornitura degli agenti terapeutici ai Cantoni (art. 63 OEp).
• I titolari delle omologazioni sono tenuti a costituire scorte obbligatorie di medicamenti.
• L’Ufficio federale per l’approvvigionamento economico del Paese (UFAE) ha la competenza dell’attribuzione delle scorte obbligatorie di Oseltamivir (Tamiflu^®) (art. 31 cpv. 2 lett. a LAP). Decide in merito alla liberazione delle scorte obbligatorie per rimediare a situazioni di grave penuria a livello nazionale (art. 31 cpv. 2 lett. f, art. 57 cpv. 1 e 3 LAP) sulla base dei dati demografici cantonali e di altri criteri in caso di contingentamento. Formula raccomandazioni alla popolazione in materia di scorte di emergenza, in particolare per quanto riguarda le mascherine facciali mediche e i disinfettanti.
• I Cantoni designano i centri di consegna cantonali e li comunicano alla Confederazione. Provvedono inoltre tempestivamente all’ulteriore distribuzione degli agenti terapeutici ricevuti (art. 63 OEp).
• I farmacisti cantonali sono incaricati di sorvegliare nei rispettivi Cantoni il rispetto delle norme in materia di gestione degli agenti terapeutici.

Figura 1: Visione d’insieme del materiale medico in caso di pandemia e relative basi legali; per le definizioni riguardanti il materiale medico si rimanda al glossario sotto Processo di approvvigionamento e di acquisto (Confederazione). — © UFSP