Durante una pandemia, l’attenzione si concentra sulle analisi microbiologiche effettuate in relazione alle malattie infettive trasmissibili all’essere umano, comprese le zoonosi. Questo capitolo si rivolge principalmente alle autorità cantonali incaricate delle analisi diagnostiche e ai responsabili di laboratorio.
In Svizzera, la diagnostica di laboratorio è garantita da laboratori di analisi mediche. Consiste in una o più analisi effettuate su campioni prelevati da un paziente allo scopo di rilevare una patologia. Permette l’identificazione diretta o indiretta dell’agente eziologico di una malattia per mezzo di test microbiologici e/o sierologici o attraverso l’individuazione di parametri e marcatori biologici definiti come patologici da analisi di chimica clinica, ematologia o genetica. È quindi complementare a un sospetto clinico o a una diagnosi clinica. Oltre ad essere importanti per la diagnosi medica, le analisi microbiologiche sono un elemento centrale nella sorveglianza epidemiologica e nel monitoraggio della comparsa di nuovi patogeni.
Laboratori
Nel contesto di una pandemia, l’attenzione si concentra soprattutto sui laboratori in grado di effettuare test microbiologici per rilevare la presenza di malattie trasmissibili all’essere umano.
In Svizzera diversi laboratori dispongono della capacità e delle autorizzazioni necessarie per effettuare analisi diagnostiche per le malattie umane trasmissibili, comprese quelle causate da agenti patogeni a potenziale pandemico. I laboratori di analisi mediche sono distribuiti su gran parte del territorio nazionale. Il panorama è molto eterogeneo, con strutture che variano notevolmente in termini di dimensioni, organizzazione e strumentazione. La Svizzera dispone anche di diversi laboratori di alta sicurezza per la diagnosi di microrganismi altamente patogeni di origine umana o animale.
In genere i laboratori designati come centri di riferimento nazionali sono i primi in grado di diagnosticare un nuovo agente patogeno e, pertanto, assumono un ruolo essenziale in caso di crisi sanitaria. Possiedono infatti le competenze, il know-how, il personale e i laboratori di alta sicurezza necessari per sviluppare ed eseguire i test. Mettono inoltre a disposizione di tutti i laboratori autorizzati, nel più breve tempo possibile, la metodologia necessaria per mettere a punto un test diagnostico per il nuovo agente patogeno, con l’obiettivo di aumentare la capacità di analisi nazionale. Da soli, infatti, non dispongono di capacità di analisi sufficienti per diagnosticare tutti i casi sospetti durante una pandemia.
Anche i laboratori ospedalieri sono in prima linea in caso di pandemia e contribuiscono allo screening dei pazienti e della popolazione in generale. Forniscono risultati che consentono di prendere decisioni rapide circa le misure di isolamento e il trattamento dei pazienti infetti.
I laboratori privati o commerciali rappresentano una risorsa supplementare che permette di aumentare notevolmente la capacità di analisi in Svizzera. Molti di questi laboratori hanno grandi capacità di analisi, ma sono in parte distanti dalle strutture sanitarie.
Nel caso ideale tutte queste risorse di laboratorio dovrebbero operare in modo coordinato per coprire le esigenze diagnostiche. È dunque fondamentale che i Cantoni conoscano i laboratori e le reti di laboratori attivi sul loro territorio e lavorino a stretto contatto con loro, in modo da poter stimare con precisione le capacità e le esigenze diagnostiche. Un elenco dei principali elementi da considerare figura in allegato (lista di controllo).
Durante una crisi sanitaria, per l’esecuzione delle analisi la Svizzera fa capo per quanto possibile al sistema di laboratori esistente. Questo implica un forte carico per i laboratori, chiamati ad effettuare un elevato numero di analisi. In molti casi è necessaria una riorganizzazione interna temporanea per far fronte al carico di lavoro supplementare, che si somma all’attività di routine. Per quanto difficile, durante una pandemia è indispensabile garantire una grande flessibilità e una buona pianificazione delle risorse.
Basi giuridiche
Secondo la legge sulle epidemie (LEp, RS 818.101) i laboratori che eseguono analisi microbiologiche per individuare o escludere la presenza di malattie infettive devono essere in possesso di un’autorizzazione rilasciata dall’autorità federale competente (art. 16 LEp). L’autorità competente, definita nell’ordinanza concernente i laboratori di microbiologia (OLab; RS 818.101.32), è l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic. Per ottenere l’autorizzazione, i laboratori devono soddisfare le condizioni e i requisiti definiti dall’OLab. Swissmedic pubblica l’elenco dei laboratori autorizzati sul suo sito web. L’obbligo di autorizzazione si applica anche ai test microbiologici effettuati nell’ambito di progetti di ricerca o programmi di monitoraggio finalizzati alla raccolta di dati epidemiologici o all’adozione di misure protettive. L’esecuzione di tali test da parte di farmacie o medici non autorizzati non è consentita, salvo alcune eccezioni. Una di queste riguarda le analisi eseguite nell’ambito delle cure di base. Le condizioni e le regolamentazioni cantonali devono essere rispettate e le attività devono essere segnalate alle autorità cantonali.
Le analisi diagnostiche o epidemiologiche sono possibili solo in ambiente confinato (generalmente in un laboratorio) e devono essere conformi ai requisiti e alle misure di sicurezza generali e specifiche a seconda del tipo di struttura e della classe di attività interessata. L’identificazione di un agente patogeno mediante analisi di laboratorio costituisce un’utilizzazione di organismi ai sensi dell’ordinanza sull’impiego confinato (OIConf; RS 814.912) e deve pertanto essere notificata. Per i patogeni ad alto rischio, la notifica va effettuata al più tardi all’inizio dell’attività. La diagnostica primaria di organismi patogeni al di fuori di un ambiente confinato è consentita solo in situazioni eccezionali. Ulteriori informazioni sono disponibili di seguito.
Secondo la regolamentazione in vigore all’inizio della pandemia (ordinanza del DFI sulla dichiarazione di osservazioni relative alle malattie trasmissibili dell’essere umano, ODMT; RS 818.101.126), i laboratori sono tenuti a dichiarare i referti positivi e negativi dei test entro due ore al servizio medico cantonale e all’UFSP. Durante una pandemia, i criteri di dichiarazione cambiano in funzione della situazione epidemiologica. L’UFSP informa i laboratori di qualsiasi modifica riguardante la dichiarazione dei referti di analisi. Il sistema di dichiarazione è descritto in dettaglio sotto Sorveglianza degli agenti patogeni.
La legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) disciplina l’impiego dei dispositivi medici utilizzati per la diagnosi di laboratorio e, nell’intento di proteggere la salute delle persone e degli animali, punta a garantire che vengano immessi in commercio solo agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. I laboratori autorizzati possono utilizzare solo sistemi di analisi, apparecchiature e reagenti conformi all’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed; RS 812.213) e all’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV; RS 812.219) entrata in vigore nel 2022, inclusi i dispositivi fabbricati dai laboratori stessi (art. 9 ODIV). I dispositivi diagnostici in vitro immessi in commercio in Svizzera o messi a disposizione sul mercato svizzero devono recare il marchio di conformità CE e possono essere venduti solo a professionisti della salute. I dispositivi devono essere notificati a Swissmedic se il fabbricante o il mandatario in Europa ha sede legale in Svizzera (art. 6 cpv. 2 ODmed). In tutti gli altri casi, la notifica deve essere effettuata alle autorità competenti del Paese europeo in cui il fabbricante o il rappresentante dell’UE ha sede. Se nessun sistema diagnostico è disponibile in commercio, i laboratori di analisi microbiologiche sono autorizzati a sviluppare e utilizzare kit di propria produzione. Questa eventualità può presentarsi all’inizio di una pandemia causata da un nuovo agente patogeno.
Durante la pandemia di SARS-CoV-2, è stata emanata l’ordinanza 3 COVID-19 per permettere alle farmacie, agli studi medici e ai centri di analisi autorizzati dai Cantoni di effettuare determinate analisi al di fuori dei laboratori utilizzando test figuranti nell’elenco dell’UFSP, come i test antigenici rapidi che soddisfacevano i criteri definiti nell’ordinanza.
Il rilevamento diretto o indiretto di virus, senza arricchimento o coltura, con metodi molecolari (rilevamento di acidi nucleici) o sierologici (rilevamento di antigeni e/o di anticorpi con metodi di laboratorio come il test di immunoassorbimento enzimatico [ELISA] o con test rapidi) rappresenta un’utilizzazione di organismi ai sensi dell’ordinanza sull’impiego confinato (OIConf; RS 814.912) e deve pertanto essere notificato alla piattaforma ECOGEN del centro di contatto Biotecnologia della Confederazione. Il portale ECOGEN consente di inoltrare online notifiche e domande di autorizzazione in virtù dell’OIConf e dell’ordinanza sulla protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi (OPLM; RS 832.321). Le direttive per l’esecuzione dell’OIConf sono descritte nella pubblicazione «Misure di sicurezza nei laboratori diagnostici di medicina umana e microbiologia» (UFAM/UFSP). Conformemente all’articolo 5 OIConf, gli organismi patogeni devono essere utilizzati in un ambiente confinato (generalmente in un laboratorio) nel rispetto dei requisiti e delle misure di sicurezza generali e specifici richiesti, a seconda del genere di struttura e della classe di attività interessata (allegato 4 OIConf). La rilevazione primaria di patogeni al di fuori dei sistemi chiusi è consentita solo in situazioni eccezionali definite all’articolo 2 capoverso 6 lettera b e all’articolo 5a OIConf. Per i patogeni dei gruppi 3 e 4, la notifica deve avvenire al più tardi all’inizio dell’attività.
Metodi di test
La gamma e la disponibilità di test e sistemi di test sono in continua evoluzione e le loro performance possono variare notevolmente. Per garantire una risposta ottimale durante una pandemia, la scelta dei test da utilizzare deve essere oggetto di un attento esame. Inoltre le raccomandazioni sull’uso dei diversi test devono essere regolarmente adattate alle nuove conoscenze scientifiche e tecniche disponibili e alla strategia di risposta raccomandata dalle autorità.
La qualità e il tipo di campione clinico prelevato sono essenziali per l’attendibilità del risultato di un test. Per questo motivo i prelievi devono essere effettuati da personale esperto e qualificato. Il materiale da prelevare varia a seconda del patogeno ricercato. Di norma i laboratori sono responsabili di fornire le informazioni e il materiale necessario per raccogliere, trasportare e conservare i campioni da analizzare. La gestione della qualità dei campioni è trattata nel manuale dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), che si basa in particolare sulla norma ISO 15189.
Sul mercato si trovano dispositivi che consentono il prelievo autonomo di campioni, come nel caso dei test rapidi per rilevare il SARS-CoV-2 nei tamponi nasali o nasofaringei o nella saliva., Questa pratica dovrebbe tuttavia essere riservata ad alcune situazioni specifiche e/o accompagnata da raccomandazioni in funzione del risultato del test.
I campioni clinici vanno trasportati in modo da evitare rischi per le persone e gli animali, nonché qualsiasi dispersione accidentale nell’ambiente. Le condizioni di trasporto devono anche garantire l’integrità dei composti necessari all’individuazione dei patogeni sospetti. I campioni clinici possono essere trasportati ai laboratori da operatori pubblici o commerciali.
A seconda del rischio infettivo, l’agente patogeno è classificato in una categoria di trasporto che dipende dal gruppo di rischio biologico. Lo stesso microrganismo proveniente da un campione clinico o da un derivato amplificato (p. es. coltura) non è assegnato alla stessa categoria di trasporto. In tutti i casi il trasporto viene effettuato con il sistema di «triplo involucro» che comprende un contenitore primario a tenuta stagna (con il campione), un contenitore secondario a tenuta stagna e un imballaggio robusto per il trasporto.
I campioni suscettibili di contenere agenti infettivi rientrano nella categoria B (UN 3373 «sostanza biologica di categoria B», imballaggio P650). Per gli agenti patogeni altamente infettivi che causano disabilità permanente o una malattia mortale, come il virus Ebola, è autorizzata solo una spedizione di categoria A (UN2814 «sostanza infettiva che colpisce l’uomo», imballaggio P620). In quest’ultimo caso, la spedizione deve essere effettuata da un vettore autorizzato. Il numero di fornitori di questo tipo di servizio è limitato in Svizzera e il costo di spedizione più elevato. L’OMS ha pubblicato una guida per il trasporto di sostanze infettive che viene aggiornata regolarmente.
È importante notare che le normative sul trasporto di campioni biologici possono variare a seconda della modalità di trasporto (su strada, per via aerea ecc.), della destinazione (nazionale o internazionale) e della legislazione del Paese in questione. Il trasporto di campioni via terra a livello nazionale è disciplinato dall’ordinanza concernente il trasporto di merci pericolose su strada (SDR, RS 741.621), a livello internazionale dall’ADR 2023 (Accordo relativo al trasporto internazionale su strada delle merci pericolose). In caso di pandemia possono essere apportate modifiche sotto forma di accordi multilaterali: per esempio, durante le epidemie di Ebola in Africa occidentale nel 2014–2015 e di vaiolo delle scimmie nel 2022 sono stati firmati accordi multilaterali per facilitare il trasporto internazionale dei campioni. Questi accordi possono essere consultati sul sito web dell’Ufficio federale delle strade (USTRA) che ne è firmatario. Per il trasporto internazionale di sostanze infettive per via aerea, devono essere rispettate le norme relative alle merci pericolose della IATA (International Air Transport Association).
Attualmente l’individuazione di un genoma virale tramite amplificazione degli acidi nucleici (NAT) è la tecnica che garantisce una diagnosi ottimale dal punto di vista della rapidità di sviluppo di un nuovo test, tempistica di esecuzione, sensibilità, specificità, costo e capacità di analisi.
La reazione a catena della polimerasi o PCR è un moderno metodo di biologia molecolare per replicare ripetutamente (amplificare) in vitro gli acidi nucleici presenti in un campione ed evidenziarli con sistemi di rilevamento appropriati. Grazie a questo metodo altamente sensibile, gli acidi nucleici di un agente patogeno vengono rilevati in modo specifico nei campioni dei pazienti e indicano la presenza di un’infezione. Questi sistemi comprendono la PCR convenzionale, la PCR in tempo reale e la PCR digitale, oltre alle tecniche di amplificazione isotermica mediata da loop (LAMP). Le NAT sono ampiamente utilizzate nei laboratori autorizzati a eseguire test microbiologici.
I test antigenici prevedono il rilevamento e/o il dosaggio di una componente, spesso una o più proteine, di un agente patogeno (antigene) in una soluzione biologica. Questi test si basano su una reazione o una serie di reazioni antigene-anticorpo. A differenza delle NAT, non c’è amplificazione, quindi i test antigenici sono generalmente meno sensibili dei test molecolari. Sono disponibili test antigenici automatizzati da utilizzare nei laboratori di microbiologia, che consentono di analizzare diversi campioni in parallelo. Spesso si basano su saggi di immunoassorbimento enzimatico. Possono essere disponibili anche test antigenici rapidi e compatti per uso individuale sotto forma di strisce o cassette, basati sul principio dell’immunocromatografia a flusso laterale, in cui l’antigene viene prima catturato da un anticorpo immobilizzato su una membrana, poi riconosciuto da un secondo anticorpo coniugato a una molecola, che consente di visualizzare il risultato. La facilità d’uso e la velocità di risultato che contraddistinguono questo tipo di test rappresentano un vantaggio in determinate situazioni. I test antigenici si sono rivelati utili durante l’emergenza sanitaria causata dalla diffusione del virus SARS-CoV-2 perché hanno consentito un aumento significativo della capacità di analisi in Svizzera.
Come tutti i test, quelli antigenici possono produrre risultati falsi positivi e falsi negativi. È quindi fondamentale un’accurata valutazione delle performance, soprattutto in caso di utilizzo al di fuori di un laboratorio come nel caso dei test antigenici rapidi. Durante la pandemia di COVID-19, l’Ospedale universitario di Ginevra (HUG) ha condotto uno studio clinico per confrontare i risultati dei PCR con quelli dei test antigenici rapidi. Sulla base dei due test antigenici rapidi validati clinicamente dall’ospedale, diversi laboratori affiliati alla Società Svizzera di Microbiologia (SSM, v. sotto) sono stati incaricati dall’UFSP di valutare altri test antigenici rapidi disponibili in Svizzera. A seguito dello studio è stato stilato un primo elenco di test rapidi validati che è stato sottoposto ai Cantoni interessati. L’impiego dei test antigenici rapidi è trattato sotto Test.
Alcuni test permettono di rilevare gli anticorpi prodotti contro uno o più antigeni in diversi fluidi corporei, più comunemente nel siero. Il rilevamento di anticorpi specifici indica che la persona sottoposta al test è entrata in contatto con l’agente patogeno e ha sviluppato una risposta immunitaria. Alcuni test permettono di distinguere tra infezione acuta e infezione pregressa e possono essere utilizzati da soli o come complemento diagnostico alle NAT. La presenza dell’immunoglobulina M (IgM) indica generalmente un’infezione recente, mentre quella dell’immunoglobulina G (IgG) indica un’infezione precedente. Va notato che la corretta interpretazione della presenza di IgM e IgG richiede una conoscenza approfondita della biologia del microrganismo bersaglio e del test utilizzato, e quindi non è sempre facile.
La valutazione dell’immunità della popolazione nei confronti di un nuovo agente patogeno si basa sul rilevamento di anticorpi specifici. La presenza di anticorpi accertata da un test sierologico non significa necessariamente che un individuo sia protetto dalla reinfezione da parte del patogeno bersaglio. Per questo motivo, i risultati dei test sierologici devono essere utilizzati con cautela, soprattutto quando le conoscenze sul nuovo patogeno e sul test utilizzato sono limitate.
La distinzione tra individui immunizzati e non immunizzati consente di determinare i tassi d’attacco, definire la capacità di trasmissione del nuovo patogeno nel Paese, valutare l’efficacia della vaccinazione e degli interventi di salute pubblica, orientare l’attribuzione di determinati trattamenti e identificare gli individui i cui anticorpi potrebbero essere utilizzati per la profilassi o il trattamento di altre persone. Per maggiori informazioni e approfondimenti v. Assistenza sanitaria – Terapia e medicamenti.
Per alcuni patogeni, i test di sieroneutralizzazione possono essere utilizzati per determinare una soglia di anticorpi in grado di neutralizzare l’infezione e consentire di adattare le strategie di vaccinazione, per esempio in caso di penuria di vaccini.
Il sequenziamento è un metodo che serve a determinare la sequenza dei nucleotidi che compongono il genoma. Quest’ultimo contiene le informazioni genetiche di tutti gli organismi viventi, compresi i virus. Per sviluppare un test NAT specifico per un patogeno da diagnosticare bisogna disporre di almeno una parte del genoma. Attualmente esistono diversi metodi di sequenziamento, ognuno con i propri vantaggi e svantaggi. Alcuni consentono di esaminare regioni geniche specifiche, altri l’intero genoma. La scelta del metodo di sequenziamento dipende dall’utilizzo finale.
Attualmente pochi laboratori di diagnostica microbiologica hanno un accesso facilitato ai metodi di sequenziamento, in particolare al sequenziamento ad alto rendimento o di nuova generazione (next generation sequencing, NGS). Questo metodo, infatti, è spesso costoso e richiede personale specializzato. Le performance operative (sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi) sono variabili e dipendono dalle scelte tecnologiche e dai produttori. In generale il tempo necessario per ottenere un risultato è tuttora maggiore rispetto a un test NAT. Dato il rapido sviluppo delle tecnologie di sequenziamento si prevede tuttavia che questo ritardo diminuirà in futuro. Se non è disponibile un test NAT, va considerata la possibilità di utilizzare il sequenziamento come strumento diagnostico.
Le sequenze di un nuovo patogeno pandemico possono essere utilizzate anche per produrre materiale di riferimento e di controllo, monitorare la resistenza ai trattamenti, sorvegliare i focolai di infezione e valutare la copertura vaccinale. Nel contesto della pandemia di SARS-CoV-2, la creazione di una rete di sorveglianza genomica formata da laboratori e da una piattaforma di sequenziamento comune per la gestione dei dati di sequenziamento ha fornito informazioni preziose sulla circolazione delle diverse varianti del virus in Svizzera.
L’isolamento di un patogeno in coltura può rappresentare un’opzione diagnostica. Tuttavia, considerati il tempo necessario alla crescita di alcuni microrganismi (da poche ore a diversi giorni), le condizioni di coltura talvolta rigorose e la sensibilità spesso ridotta rispetto alle tecniche NAT, a questo metodo vengono preferiti i test molecolari. Tuttavia la coltura di microrganismi può essere utile in caso di pandemia. La coltura di virus può essere utilizzata per validare le prestazioni dei nuovi test grazie alla produzione di stock virali standardizzati. Inoltre lo sviluppo di test di neutralizzazione per valutare la risposta immunitaria a un agente patogeno richiede spesso la coltura del virus bersaglio. In casi specifici, i risultati dei test che richiedono la coltura del patogeno determinano la progettazione e la selezione di nuovi ceppi vaccinali per valutare la resistenza agli antivirali. Infine la crescita virale rimane il migliore indicatore dell’infettività, un criterio che non si può misura con i test molecolari.
A seconda del livello di sviluppo delle tecniche al momento della comparsa di un nuovo patogeno, ai fini della diagnosi si potranno considerare nuove tecnologie oggi sconosciute, ovviamente dopo averne valutato e convalidato le prestazioni.
Ruoli
La Confederazione vigila sull’esecuzione della legge sulle epidemie (LEp), coordina le misure cantonali e internazionali e designa le autorità responsabili del rilascio dell’autorizzazione ai laboratori che effettuano analisi microbiologiche per individuare le malattie trasmissibili.
Ufficio federale della sanità pubblica
L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) collabora con i laboratori con il supporto dei centri nazionali di riferimento, coordina gli sforzi di sorveglianza e preparazione alle pandemie e assicura la collaborazione con gli organismi internazionali come l’OMS.
L’UFSP può designare singoli laboratori quali centri nazionali di riferimento (CNR) o laboratori di conferma e incaricarli di eseguire analisi particolari e altri compiti speciali. Accorda ai laboratori individuati indennità a copertura delle spese legate all’adempimento del loro mandato. Nell’ambito della preparazione a una pandemia, l’UFSP e i CNR hanno elaborato un piano concettuale che prevede la possibilità per i laboratori di beneficiare di un supporto aggiuntivo da parte di un laboratorio partner. Il piano è descritto in dettaglio sotto Centri nazionali di riferimento.
Durante una pandemia, gli scambi tra l’UFSP e i laboratori sono fondamentali per coordinare le attività diagnostiche. Una comunicazione regolare con gli esperti di laboratorio permette di monitorare l’evoluzione della pandemia, valutare la capacità di analisi complessiva e anticipare i bisogni a livello di materiale e personale. Questi scambi consentono anche di precisare i criteri di campionamento e di test, oltre che di adattare la strategia di test e di dichiarazione dei risultati. Si tratta di parametri che evolvono continuamente in funzione della situazione epidemiologica, delle ondate successive di casi, delle esigenze di salute pubblica e delle misure di risposta decise e attuate dalla Confederazione e dai Cantoni. L’UFSP mette a disposizione dei laboratori raccomandazioni internazionali specifiche emesse dall’OMS o da altre istituzioni di riferimento (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC; Centers for Disease Control and Prevention, CDC; Robert Koch-Institut, RKI), garantendo in tal modo un’efficace collaborazione internazionale.
L’UFSP partecipa al finanziamento delle analisi di laboratorio sulla base dell’Elenco delle analisi (EA) rimborsate dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). Nella fase iniziale di una pandemia, prima di poter ammettere un nuovo test di laboratorio nell’EA occorre presentare una domanda alla Commissione federale delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi (CFAMA). La CFAMA valuta l’adempimento dei criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità e formula una raccomandazione all’attenzione del Dipartimento federale dell’interno (DFI), che decide un eventuale adeguamento dell’EA e dell’ordinanza sulle prestazioni (OPre; RS 832.112.31). Per informazioni più dettagliate vedi "Elenco delle analisi (EA)".
Durante la pandemia di COVID-19, la Confederazione ha disciplinato mediante ordinanza l’assunzione dei costi delle analisi diagnostiche di biologia molecolare (test PCR) e sierologiche (test antigenici) per il virus SARS-CoV-2 effettuate secondo i criteri di sospetto, prelievo di campioni e dichiarazione dell’UFSP. In conformità all’articolo 24 dell’ordinanza 3 COVID-19 del 2 novembre 2020, i laboratori, gli ospedali, le farmacie, gli studi medici e i centri di test autorizzati dai Cantoni hanno inviato agli assicuratori le fatture per i test effettuati applicando la posizione tariffale 3186.00 e sono stati rimborsati. Gli assicuratori hanno controllato le fatture ricevute e verificato che le prestazioni fossero state fatturate correttamente. La Confederazione ha poi provveduto a rimborsare gli assicuratori entro il 1° gennaio 2023, data in cui la Confederazione ha deciso la revoca dell’assunzione dei costi. Un meccanismo simile potrebbe essere previsto anche per una pandemia futura.
L’elenco delle analisi (EA) di laboratorio rimborsate poggia sull’articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 1 della legge federale sull’assicurazione malattia (LAMal; RS 832.10) e costituisce l’allegato 3 dell’ordinanza sulle prestazioni (OPre; RS 832.112.31). L’elenco delle analisi (EA) riporta le analisi di laboratorio che devono essere rimborsate dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS; art. 34 cpv. 1 LAMal). Si tratta di un elenco «positivo»: solo le analisi che vi figurano possono essere rimborsate dall’AOMS. L’EA è applicabile solo alle cure ambulatoriali. Per le cure ospedaliere, le analisi sono in genere comprese nell’importo forfettario (art. 49 LAMal). L’AOMS assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e le sue conseguenze (art. 25 cpv. 1 LAMal. Il fornitore di prestazioni deve inoltre limitare le prestazioni a quanto esigono l’interesse dell’assicurato e lo scopo della cura (art. 56 cpv. 1 LAMal). Le osservazioni introduttive all’EA precisano le condizioni generali di assunzione dei costi delle analisi di laboratorio da parte dell’AOMS. I dettagli riguardanti la procedura per la presentazione delle domande di ammissione di una nuova analisi nell’EA figurano nei capitoli 10 e 11 del Manuale per l’elenco delle analisi e sulla pagina «Procedure di domanda: elenco delle analisi» del sito web dell’UFSP. Per chiedere l’ammissione di una nuova analisi nell’EA occorre presentare una domanda all’UFSP all’attenzione della Commissione federale delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi (CFAMA). L’UFSP verifica che la domanda sia completa e controlla la plausibilità delle informazioni. Il dossier viene in seguito trasmesso alla CFAMA che valuta se l’analisi oggetto della domanda adempie i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità. Le decisioni della CFAMA hanno carattere di raccomandazione. Il Dipartimento federale dell’interno (DFI) decide eventuali modifiche dell’OPre in base alle raccomandazioni della CFAMA.
Per essere inclusa nell’EA, un’analisi di laboratorio deve soddisfare i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità (criteri EAE, art. 32 cpv. 1 LAMal). I dettagli riguardanti la procedura per la presentazione delle domande di ammissione di una nuova analisi nell’EA figurano nei capitoli 10 e 11 del Manuale per l’elenco delle analisi e sulla pagina «Procedure di domanda: elenco delle analisi» del sito web dell’UFSP. L’EA (allegato 3 Opre) viene generalmente modificato due volte all’anno. Può essere modificato con una frequenza maggiore in caso di necessità urgente (p. es. per combattere una pandemia secondo la LEp).
L’UFSP sostiene i laboratori in caso di penuria di materiale durante una pandemia e aggiorna le strategie di test in funzione dell’evoluzione della situazione sanitaria. Durante la pandemia di COVID-19 vi è stata, soprattutto all’inizio, una carenza di materiale di prelievo e di test. Per farvi fronte, la Confederazione ha acquistato da partner dell’industria diagnostica kit di prelievo e kit e strumenti per l’estrazione degli acidi nucleici virali e la loro amplificazione (kit PCR). L’UFSP ha collaborato intensamente con il Laboratorio Spiez e la Farmacia dell’esercito per coordinare gli acquisti, assicurare lo stoccaggio del materiale e distribuirlo ai laboratori in Svizzera. Per maggiori dettagli sull’approvvigionamento v. Sicurezza dell’approvvigionamento.
Swissmedic
Swissmedic è l’autorità competente per il rilascio delle autorizzazioni di esercizio ai laboratori di microbiologia che effettuano analisi per individuare malattie trasmissibili.
L’obbligo per i laboratori attivi in questo settore di disporre di un’autorizzazione di esercizio è sancito dalla LEp (RS 818.101). Swissmedic controlla il rispetto delle disposizioni dell’ordinanza concernente i laboratori di microbiologia (OLab; RS 818.101.32) e può svolgere o disporre in qualsiasi momento ispezioni annunciate o non annunciate. Pubblica inoltre un elenco dei laboratori autorizzati con il rispettivo settore di analisi. Le autorità cantonali competenti vengono informate in merito alle autorizzazioni rilasciate sul loro territorio e alle ispezioni previste.
Durante una pandemia, Swissmedic mantiene la normale attività di sorveglianza dei laboratori autorizzati. Collabora con l’UFSP per elaborare strategie di test e le integra nei controlli non appena le misure decise entrano in vigore, quando tali strategie sono applicabili ai settori soggetti ad autorizzazione. Ciò facilita la comunicazione tra le autorità, facilitata anche se la consueta delimitazione delle responsabilità legali resta valida.
In caso di pandemia, le analisi diagnostiche ed epidemiologiche sono soggette ad autorizzazione, così come quelle volte a identificare un agente patogeno in campioni prelevati dall’ambiente (evento biologico).
Swissmedic monitora l’applicazione pratica delle misure di risposta da parte dei laboratori autorizzati per garantirne l’osservanza. Swissmedic collabora con l’UFSP per gli aspetti giuridici riguardanti l’uso di dispositivi medico-diagnostici in vitro con l’obiettivo di disciplinare i test effettuati durante una pandemia. La partecipazione di Swissmedic all’organo di coordinamento LEp consente di migliorare il coordinamento nel settore dei laboratori a livello nazionale.
Swissmedic non è responsabile dei test effettuati al di fuori dei laboratori di microbiologia autorizzati, per esempio i test antigenici rapidi.
Laboratorio di Spiez
Il Laboratorio di Spiez è un laboratorio di alta sicurezza di livello 3 e 4 che offre l’infrastruttura necessaria per analizzare agenti altamente patogeni o sconosciuti.
Oltre alla diagnostica, l’infrastruttura in dotazione del laboratorio consente di coltivare agenti patogeni di livello di biosicurezza 4 e ne facilita la caratterizzazione. Questo permette anche di produrre e mettere a disposizione di altri laboratori materiale di riferimento e procedure di controllo, garantendo la qualità delle analisi effettuate. Il Laboratorio di Spiez può anche analizzare campioni ambientali.
Il Laboratorio di Spiez supporta l’Esercito svizzero fornendo test diagnostici per le truppe in caso di pandemia, ma anche in caso di malattie infettive causate da agenti altamente patogeni. Collabora strettamente con l’UFSP e la Farmacia dell’esercito per coordinare l’acquisto di materiale di test in caso di penuria. In conformità all’ordinanza 3 COVID-19 del 3 novembre 2020, durante la pandemia di COVID-19 i laboratori, i fabbricanti e i distributori di dispositivi medico-diagnostici in vitro erano tenuti a notificare regolarmente le scorte di test e reagenti al Laboratorio Spiez, al quale competeva anche l’attribuzione del materiale di test d’intesa con l’UFSP.
Durante la pandemia di SARS-CoV-2, il Laboratorio di Spiez e i rappresentanti dell’Associazione dei laboratori medici in Svizzera (FAMH), dell’Associazione svizzera dell’industria diagnostica (SVDI/ASID) e dell’UFSP hanno partecipato al gruppo di lavoro istituito per affrontare la carenza di materiale di prelievo e di test. Le discussioni hanno permesso di anticipare i potenziali problemi di consegna al fine di mantenere una capacità di analisi sufficiente nel Paese, tenendo conto della variabilità regionale dei bisogni.
Il Laboratorio Spiez gestisce l’unico BioHub al mondo per conto dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS). L’obiettivo di questa struttura è di condividere rapidamente agenti patogeni con potenziale epidemico o pandemico al fine di accelerare lo sviluppo di contromisure. Ad eccezione degli agenti influenzali pandemici, non esiste ad oggi una piattaforma di questo tipo per altri agenti patogeni altamente pericolosi. Con l’iniziativa «WHO BioHub», l’OMS incoraggia lo scambio su base volontaria di questo tipo di materiale biologico. Poiché la sede centrale del BioHub si trova presso il Laboratorio di Spiez, questi patogeni saranno disponibili in Svizzera e le consentiranno di prepararsi per tempo.
Associazioni di categoria e società specialistiche
Nel contesto di una pandemia, le associazioni di categoria e le società specialistiche svolgono un ruolo importante, soprattutto nella comunicazione, per la diffusione dei messaggi della Confederazione secondo il principio One Voice. Collaborano intensamente con le autorità anche nell’ambito dei processi legislativi.
L’Associazione dei laboratori medici in Svizzera (FAMH) rappresenta i laboratori che eseguono analisi diagnostiche secondo i più recenti standard professionali. Riunisce gli specialisti della medicina di laboratorio privata e pubblica e tutela gli interessi economici e politici dei laboratori attivi in Svizzera. In caso di pandemia, elabora norme specifiche nei settori della qualità e dell’etica e promuove la formazione professionale e continua. Assicura la qualità del lavoro svolto dai laboratori aderenti attraverso controlli di qualità interni ed esterni periodici, anche durante una pandemia. Svolge un ruolo importante nella comunicazione in quanto può trasmettere i messaggi della Confederazione ai laboratori aderenti.
Durante la pandemia di SARS-CoV-2, il Laboratorio di Spiez e i rappresentanti dell’Associazione dei laboratori medici in Svizzera (FAMH), dell’Associazione svizzera dell’industria diagnostica (SVDI/ASID) e dell’UFSP hanno partecipato al gruppo di lavoro istituito per affrontare la carenza di materiale di prelievo e di test. Le discussioni hanno permesso di anticipare i potenziali problemi di consegna al fine di mantenere una capacità di analisi sufficiente nel Paese, tenendo conto della variabilità regionale dei bisogni.
La Società svizzera di microbiologia (SSM), inclusa la Commissione di microbiologia clinica (CCCM), è l’associazione professionale dei microbiologi svizzeri attivi nei settori della microbiologia medica, fondamentale, ambientale e alimentare, come pure della virologia, micologia e biotecnologia microbica. Promuove la ricerca nelle discipline che copre, partecipa ai dibattiti politici e pubblici e incoraggia lo scambio di informazioni scientifiche all’interno della comunità. Svolge un ruolo importante nella comunicazione, in quanto può trasmettere i messaggi della Confederazione ai propri membri. Durante la pandemia di SARS-CoV-2, alcuni laboratori affiliati alla SSM sono stati incaricati dall’UFSP di valutare altri test antigenici rapidi disponibili in Svizzera. In base ai risultati è stato stilato un primo elenco di test rapidi validati all’attenzione dei Cantoni.
Centri nazionali di riferimento
La Svizzera si è dotata di vari centri nazionali di riferimento (CNR) che coprono diverse problematiche di salute pubblica. Tra questi figurano il Centro nazionale di riferimento per l’influenza (CNRI) e il Centro nazionale di riferimento per le infezioni virali emergenti (CRIVE), che fanno capo al laboratorio di virologia dell’Ospedale universitario di Ginevra (HUG), che identificano la comparsa di nuovi agenti patogeni, in particolare i virus emergenti con potenziale pandemico. Per rispondere rapidamente ai bisogni diagnostici e far fronte ai numerosi compiti da svolgere in breve tempo in caso di pandemia, i due centri hanno individuato, d’intesa con l’UFSP, un laboratorio partner (LP) in grado di affiancarli. Si tratta dell’Istituto di virologia medica (Institut für Medizinische Virologie, IMV) della Facoltà di medicina dell’Università di Zurigo (UZH).
Il laboratorio di virologia HUG è un laboratorio di microbiologia medica autorizzato a svolgere analisi diagnostiche ed epidemiologiche nel campo delle malattie trasmissibili. In caso di comparsa di un nuovo patogeno pandemico, la capacità di diagnostica primaria è garantita dai CNR e dal LP.
Il CRIVE sorveglia attivamente l’emergenza di nuovi virus con potenziale pandemico seguendo l’attualità a livello mondiale anche attraverso le reti di laboratori. Cerca in particolare le prime segnalazioni e gli aumenti anomali delle infezioni umane e animali e analizza la distribuzione e la diffusione di diversi patogeni per valutare il rischio di propagazione mondiale, il rischio per la Svizzera e i bisogni a livello diagnostico. Sviluppa test per diagnosticare nuovi virus o varianti virali importanti. La sua capacità diagnostica copre i patogeni dei gruppi di biosicurezza da 1 a 4. Offre quindi metodi di test per la diagnosi primaria e di conferma per i virus emergenti o rari in Svizzera.
Il CNRI mette le sue competenze specifiche al servizio dell’identificazione e della caratterizzazione dei virus dell’influenza e di altri virus respiratori in circolazione nel Paese attraverso il sistema di sorveglianza nazionale «Sentinella». Il laboratorio partner (LP) beneficia di infrastrutture e autorizzazioni simili e dispone di una capacità diagnostica paragonabile a quella dei CNR. Nell’ambito del partenariato, fornisce supporto nelle fasi acute della crisi (in particolare per lo sviluppo di nuovi test e per l’analisi dei campioni), quando solo i CNR e il LP hanno implementato il nuovo metodo di analisi. I partner intrattengono uno scambio di informazioni regolare e comunicano qualsiasi cambiamento importante intervenuto nei rispettivi laboratori che potrebbe incidere sulla loro capacità di analisi e sulla sinergia. Il partenariato copre anche la diagnosi di febbri emorragiche virali, orthopoxvirus, coronavirus emergenti, arbovirus e virus influenzali zoonotici.
Nella fase iniziale di una pandemia, è possibile che i CNR e il LP siano gli unici laboratori in grado di fornire una diagnosi primaria in Svizzera per un nuovo patogeno pandemico. Il tempo che intercorre tra l’implementazione di un nuovo test nei CNR e nel LP e il momento in cui il nuovo test viene messo a disposizione degli altri laboratori è difficile da stimare, ma potrebbe essere di diverse settimane. Il forte aumento del numero di analisi e del lavoro amministrativo associato può essere parzialmente assorbito assumendo nuovo personale e richiamando ex dipendenti su base volontaria. Talvolta trascurata, la mobilitazione del personale in pensione offre vantaggi in termini di risparmio di tempo (processo di assunzione semplificato, competenze note, integrazione rapida) e costi di personale. È necessario che altri laboratori (i laboratori ospedalieri, in particolare quelli degli ospedali universitari, ma anche i laboratori privati con una grande capacità di analisi e di trasporto) implementino rapidamente i test diagnostici raccomandati dai CNR e dal LP o utilizzino un test commerciale conforme, purché sia disponibile, per aumentare la capacità di analisi e fornire supporto ai CNR e al LP.
Quando viene identificato un nuovo virus o una nuova variante, gli scenari principali per i CNR e il LP sono due: nel primo, un test diagnostico esistente individua la nuova variante ma non la distingue dai virus in circolazione, per cui occorre sviluppare un nuovo test in grado di differenziarli; nel secondo, non esiste alcun test diagnostico, oppure il test generalmente usato non individua il nuovo virus, per cui occorre sviluppare con urgenza un test diagnostico, completato nel caso ideale da un secondo test che identifichi un target diverso e possa servire da test di conferma. In una futura pandemia si prevede che il CRIVE o il CNRI guidino lo sviluppo del nuovo test diagnostico in stretta collaborazione con il LP, dall’implementazione alla validazione fino alla produzione. I due laboratori valuterebbero l’idoneità del test e contribuirebbero se necessario ad aggiornarlo. Le direttive metodologiche per la validazione e l’implementazione extra muros del nuovo test sarebbero messe a disposizione di altri laboratori diagnostici. I CNR e il LP contribuirebbero anche a valutare le performance (sensibilità, specificità, valori predittivi ecc.), la pertinenza e l’idoneità di nuovi test diagnostici.
Per facilitare l’esecuzione delle analisi ed evitare inutili ritardi nel trasporto dei campioni, i CNR e il LP forniscono agli operatori sanitari informazioni sugli aspetti pratici delle richieste di analisi, sul tipo di campioni e di contenitori da utilizzare e sulle precauzioni da prendere durante il prelievo e il trasporto dei campioni. In caso di pandemia, un modulo di richiesta di analisi specifico per il patogeno pandemico viene messo a disposizione sui siti web del CNR e del LP. I siti vengono aggiornati non appena sono disponibili nuove informazioni rilevanti. Viene inoltre attivata una linea telefonica dedicata, attiva 24 ore su 24 e 7 giorni su 7, per supportare i professionisti della salute e le autorità sanitarie.
I CNR e i LP comunicano quanto prima i risultati di laboratorio ai medici prescrittori e li dichiarano per telefono all’UFSP e al competente servizio medico cantonale entro due ore. Anche il medico prescrittore inoltra una dichiarazione dei risultati clinici per telefono entro due ore al medico cantonale competente e all’UFSP. In questo modo è possibile identificare il caso indice e i potenziali casi contatto e le autorità cantonali possono adottare misure individuali per limitare la trasmissione del nuovo agente patogeno. Si fa notare che le procedure di dichiarazione evolvono durante una pandemia.
I virus respiratori, in particolare quelli a RNA, sono noti per l’elevata capacità di mutazione. È quindi necessario rivalutare regolarmente gli strumenti diagnostici sviluppati per individuare il nuovo patogeno pandemico. Questo compito spetta ai CNR e al LP, che utilizzano i dati genetici generati nell’ambito del programma di sorveglianza genomica e le sequenze genetiche disponibili su piattaforme specializzate.
Durante una pandemia, i CNR e il LP devono essere in grado di fornire informazioni sugli aspetti virologici ed epidemiologici del nuovo patogeno pandemico. A tal fine utilizzano piattaforme di sequenziamento che permettono una caratterizzazione genomica. Durante la pandemia di SARS-CoV-2, la Confederazione ha istituito un sistema nazionale di sorveglianza genomica costituito da una rete di laboratori, tra cui i CNR e il LP, che ha fornito dati genetici sulle diverse varianti rilevate in Svizzera. La sorveglianza genomica è descritta in dettaglio sotto Sorveglianza degli agenti patogeni.
I CNR e il LP sono integrati in diverse reti nazionali e internazionali (tra cui OMS, ECDC e Global Influenza Surveillance and Response System [GISRS]) che permettono lo scambio di dati e di raccomandazioni, metodi e materiali di riferimento necessari per lo sviluppo e la validazione delle analisi. Per garantire il funzionamento di queste reti in situazioni di crisi, per esempio in caso di pandemia, è fondamentale che i contatti siano stabiliti e mantenuti durante le fasi interpandemiche.
A livello nazionale è necessaria una collaborazione più stretta con i CNR e il LP da un lato, e con il Laboratorio di Spiez, l’Ufficio federale della protezione della popolazione (UFPP), l’Istituto di virologia e immunologia (IVI) e l’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) dall’altro. Questa collaborazione è fondamentale per garantire la conservazione a lungo termine dei microrganismi altamente patogeni e la produzione di materiali di riferimento necessari per sviluppare, valutare e validare le performance dei test diagnostici, in particolare quando il patogeno è classificato nel gruppo di rischio biologico 3 o superiore.
È fortemente auspicata anche una buona comunicazione con altri partner privati o pubblici coinvolti nella diagnostica medica.
Durante una pandemia è prevedibile che si verifichi una penuria di dispositivi, reagenti, materiali di consumo e attrezzature per la realizzazione dei test. Per anticipare il problema, i CNR stanno lavorando insieme all’UFSP per assicurarsi di ricevere reagenti e materiali di consumo dai principali fornitori. La conclusione di contratti con le aziende prima di una crisi può agevolare la fornitura prioritaria ai laboratori di riferimento in modo da garantire una capacità diagnostica minima. Prima che si verifichi una situazione di penuria, si possono valutare anche opzioni di collaborazione con laboratori di ricerca o veterinari. Questo facilita lo scambio di dispositivi, reagenti e materiali di consumo ma anche di attrezzature e di personale.
Analisi di laboratorio in un contesto One Health
L’aumento demografico e l’espansione delle attività umane in nuove aree nel corso degli ultimi secoli hanno portato a un avvicinamento tra zone urbanizzate e habitat di animali selvatici, favorendo la comparsa di nuovi agenti patogeni trasmessi all’essere umano dagli animali (zoonosi). Anche l’allevamento intensivo contribuisce all’aumento dei casi di zoonosi. Le analisi di laboratorio in ambito veterinario permettono di decidere le misure da mettere in campo per prevenire e contenere la diffusione di nuovi agenti patogeni per l’essere umano, ma anche per gli animali. I principali attori impegnati nella diagnosi delle epizoozie in Svizzera sono elencati sotto «Analisi veterinarie». Anche i test effettuati su vettori come zecche e zanzare sono di grande importanza in caso di malattie a trasmissione vettoriale perché consentono di adattare le misure di controllo e di ridurre la diffusione della malattia negli animali e nell’essere umano. Per maggiori dettagli v. Sorveglianza degli agenti patogeni.
Gli approcci diagnostici in ambito veterinario sono in linea di massima gli stessi di quelli in ambito umano. La maggior parte delle epizoozie altamente contagiose viene diagnosticata presso l’IVI. Se le competenze tecniche o i test necessari sono già stati stabiliti in altri laboratori veterinari, la diagnosi può essere effettuata in questi laboratori per conto dell’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV). Nel caso delle malattie dei volatili, compresa l’influenza aviaria, il Centro nazionale di riferimento per le malattie dei volatili e dei conigli (NRGK) collabora con l’IVI per la diagnosi primaria, la conferma dei risultati e l’analisi genetica. Per i patogeni emergenti con livello di rischio elevato la diagnosi viene effettuata nel laboratorio di alta sicurezza dell’IVI.
L’IVI collabora attivamente con i CNR e con il Laboratorio di Spiez quando la pandemia è di origine zoonotica o coinvolge anche il settore veterinario, come nel caso dell’influenza aviaria che colpisce sia gli esseri umani che gli animali.
La persistenza di nuovi agenti patogeni nell’ambiente è spesso poco conosciuta e poco studiata. Queste informazioni sono tuttavia importanti per valutare il rischio di trasmissione dall’ambiente all’essere umano. Le analisi di laboratorio in questo ambito permettono di raccogliere le evidenze scientifiche necessarie per formulare raccomandazioni per la disinfezione degli ambienti e delle superfici. È importante che queste raccomandazioni coprano non solo il settore umano, ma anche quello veterinario e quello ambientale, conformemente all’approccio One Health.
Le acque reflue sono una fonte indiretta di informazioni sulla presenza e la distribuzione di un microrganismo nella popolazione. La loro analisi può essere predisposta alla comparsa di un nuovo patogeno al fine di identificarne la presenza e la diffusione nella popolazione. L’analisi dei campioni di acque di scarico successivamente alla comparsa naturale o provocata di un organismo patogeno che potrebbe causare una grave crisi sanitaria deve essere effettuata da laboratori autorizzati conformemente all’ordinanza concernente i laboratori di microbiologia (OLab, RS 818.101.32). Durante la pandemia di COVID-19 è stato introdotto un monitoraggio nazionale delle acque di scarico per sorvegliare la propagazione del virus. Per maggiori dettagli v. Sorveglianza degli agenti patogeni.
I Cantoni gestiscono una rete di laboratori regionali e assicurano la collaborazione con le autorità federali competenti e con i laboratori ad alta sicurezza conformemente all’articolo 18 LEp. Questa rete copre parzialmente il fabbisogno di capacità diagnostiche decentrate, in particolare per l’analisi di agenti patogeni rari e pericolosi non coperti da laboratori pubblici o privati. L’attività principale dei laboratori di questa rete è identificare microrganismi appartenenti ai gruppi di rischio 3 e 4 in campioni provenienti principalmente dall’ambiente. La rete di laboratori regionali potrebbe svolgere un ruolo importante qualora fosse necessario analizzare campioni ambientali per verificare l’efficacia delle misure di disinfezione ordinate dalle autorità sanitarie.
La Swiss Biorisk Alliance (in precedenza Rete Rischio Biologico) mette in rete laboratori diagnostici pubblici e privati, fabbricanti di dispositivi diagnostici e altri attori importanti per la gestione delle pandemie nei settori della ricerca, dello sviluppo di vaccini e di prodotti terapeutici, della biosicurezza, dell’assistenza sanitaria e della veterinaria sulla base di un approccio One Health. Può fungere da punto di contatto per mettere a disposizione le competenze consolidate dei propri membri e rafforzare lo scambio di informazioni e il coordinamento.
Ulteriori informazioni
Laboratorio: locale dotato delle infrastrutture, attrezzature e apparecchiature necessarie per manipolazioni, analisi o misurazioni effettuate nell’ambito di ricerche scientifiche, analisi mediche o veterinarie o nell’ambito di test tecnici.
Durante le epidemie di Ebola in Africa occidentale nel 2014–2015 e di vaiolo delle scimmie (Mpox) nel 2022, sono stati firmati accordi multilaterali per facilitare il trasporto internazionale dei campioni.
