Il rilevamento diretto o indiretto di virus, senza arricchimento o coltura, con metodi molecolari (rilevamento di acidi nucleici) o sierologici (rilevamento di antigeni e/o di anticorpi con metodi di laboratorio come il test di immunoassorbimento enzimatico [ELISA] o con test rapidi) rappresenta un’utilizzazione di organismi ai sensi dell’ordinanza sull’impiego confinato (OIConf; RS 814.912) e deve pertanto essere notificato alla piattaforma ECOGEN del centro di contatto Biotecnologia della Confederazione. Il portale ECOGEN consente di inoltrare online notifiche e domande di autorizzazione in virtù dell’OIConf e dell’ordinanza sulla protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi (OPLM; RS 832.321). Le direttive per l’esecuzione dell’OIConf sono descritte nella pubblicazione «Misure di sicurezza nei laboratori diagnostici di medicina umana e microbiologia» (UFAM/UFSP). Conformemente all’articolo 5 OIConf, gli organismi patogeni devono essere utilizzati in un ambiente confinato (generalmente in un laboratorio) nel rispetto dei requisiti e delle misure di sicurezza generali e specifici richiesti, a seconda del genere di struttura e della classe di attività interessata (allegato 4 OIConf). La rilevazione primaria di patogeni al di fuori dei sistemi chiusi è consentita solo in situazioni eccezionali definite all’articolo 2 capoverso 6 lettera b e all’articolo 5a OIConf. Per i patogeni dei gruppi 3 e 4, la notifica deve avvenire al più tardi all’inizio dell’attività.

Diagnostica di laboratorio