Bei einer Pandemie wird der Hauptschwerpunkt auf die mikrobiologischen Tests gelegt, die im Rahmen von Infektionskrankheiten, die auf den Menschen übertragbar sind, einschliesslich Zoonosen, durchgeführt werden. Dieses Kapitel richtet sich hauptsächlich an die kantonalen Behörden, die für die Labordiagnostik zuständig sind, aber auch an die Laborleiterinnen und -leiter.
Die Labordiagnostik wird in der Schweiz von Laboratorien für medizinische Analysen sichergestellt. Sie besteht aus einer oder mehreren Analysen von Proben, die einer Patientin oder einem Patienten entnommen werden, um eine Pathologie nachzuweisen, und ermöglicht, den Erreger einer Krankheit direkt oder indirekt durch mikrobiologische und/oder serologische Untersuchungen zu identifizieren. Dabei wird ein als pathologisch definierter biologischer Parameter oder Marker durch Analysen der klinischen Chemie, der Hämatologie oder auch der Genetik nachgewiesen. Die Labordiagnostik ergänzt somit einen klinischen Verdacht oder eine klinische Diagnose. Neben ihrer Bedeutung für die medizinische Diagnostik sind die mikrobiologischen Analysen ein zentraler Bestandteil der epidemiologischen Überwachung sowie der Überwachung neu auftretender Krankheitserreger.
Labors
Im Zusammenhang mit einer Pandemie liegt der Schwerpunkt auf den Laboratorien, die mikrobiologische Tests zum Nachweis übertragbarer Krankheiten des Menschen durchführen können.
In der Schweiz verfügen mehrere Laboratorien über die Kapazität und die erforderlichen Bewilligungen, um diagnostische Analysen für übertragbare Krankheiten des Menschen, einschliesslich derjenigen, die durch Erreger mit Pandemiepotenzial verursacht werden, durchzuführen. Die Laboratorien für medizinische Analysen sind über einen grossen Teil der Schweiz verteilt. Die Laborlandschaft in der Schweiz ist sehr heterogen, mit Einrichtungen, die sich in Grösse, Organisation und Ausstattung stark unterscheiden. Die Schweiz verfügt auch über mehrere Hochsicherheitslaboratorien, in denen hochpathogene Mikroorganismen menschlichen oder tierischen Ursprungs diagnostiziert werden können.
Die als nationale Referenzzentren (NRZ) beauftragten Laboratorien sind in der Regel als erste in der Lage, einen neuen Krankheitserreger zu diagnostizieren, und spielen daher in einer Gesundheitskrise eine entscheidende Rolle. Sie verfügen über die Kompetenz, das Fachwissen, das Personal und die Hochsicherheitslaboratorien, die für die Ein- und Durchführung solcher Tests erforderlich sind. Ausserdem stellen sie allen bewilligten Laboratorien so schnell wie möglich die Methodik zur Verfügung, die für die Entwicklung eines diagnostischen Tests für den neuen Erreger benötigt wird. Auf diese Weise soll die nationale Analysekapazität gesteigert werden. Alleine verfügen die NRZ nicht über ausreichende Analysekapazitäten, um während einer Pandemie alle Verdachtsfälle diagnostizieren zu können.
Die Spitallaboratorien stehen im Pandemiefall ebenfalls an vorderster Front und tragen zur Früherkennung von erkrankten Personen und von Erkrankungen in der Bevölkerung im Allgemeinen bei. Sie liefern Ergebnisse, die eine schnelle Entscheidung über Isolationsmassnahmen und die Behandlung von infizierten Patientinnen und Patienten ermöglichen.
Die privaten und kommerziellen Laboratorien stellen eine weitere Ressource dar, mit der die Analysekapazität in der Schweiz stark erhöht werden kann. Diese Labors verfügen oft über eine hohe Testkapazität, sind aber manchmal weiter von den Gesundheitseinrichtungen entfernt.
Idealerweise arbeiten alle Laborressourcen koordiniert zusammen, um den Testbedarf zu decken. Daher ist es entscheidend, dass die Kantone die auf ihrem Gebiet vorhandenen Laboratorien und deren Netzwerke kennen und eng mit diesen zusammenarbeiten, um die Analysekapazität und den Bedarf auf kantonaler Ebene genau abschätzen zu können. Im Anhang dieses Kapitels ist eine Liste mit den wichtigsten Aspekten verfügbar.
Die Schweiz stützt sich bei der Durchführung von Analysen im Fall einer Gesundheitskrise so weit wie möglich auf das bereits etablierte Laborsystem. Dies bedeutet eine hohe diagnostische Belastung für die betroffenen Laboratorien, um eine grosse Anzahl von Analysen zu absorbieren. Oft ist eine vorübergehende interne Reorganisation erforderlich, um den Fluss der neuen Analysen zu gewährleisten, die zu den bereits routinemässig durchgeführten Untersuchungen hinzukommen. Eine hohe Flexibilität und eine gute Ressourcenplanung sind bei einer Pandemie schwierig, aber notwendig.
Gesetzliche Grundlagen
Das Epidemiengesetz (EpG, SR 818.101) legt fest, dass Laboratorien, die mikrobiologische Untersuchungen zum Nachweis oder Ausschluss übertragbarer Krankheiten durchführen, eine Betriebsbewilligung der zuständigen Behörde benötigen (Art. 16 EpG). Die gemäss der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien (SR 818.101.32) für die Erteilung der Bewilligung zuständige Behörde ist das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic). Um eine Bewilligung zu erhalten, müssen die Laboratorien die Voraussetzungen und Anforderungen der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien erfüllen. Swissmedic veröffentlicht die Liste der bewilligten Laboratorien auf seiner Website. Die Bewilligungspflicht gilt auch für mikrobiologische Tests, die im Rahmen von Forschungsprojekten oder Überwachungsprogrammen (oder Monitoring) zur Erhebung epidemiologischer Daten oder zur Ergreifung geeigneter Schutzmassnahmen durchgeführt werden. Die Durchführung solcher Tests durch Apotheken oder Ärztinnen und Ärzte, die nicht über eine entsprechende Bewilligung verfügen, ist daher bis auf wenige Ausnahmen nicht erlaubt. Eine Ausnahme von der Bewilligungspflicht besteht für Analysen, die im Rahmen der Grundversorgung geregelt sind. Ferner müssen die kantonalen Voraussetzungen und Regelungen eingehalten und die Aktivitäten den kantonalen Behörden gemeldet werden.
Diagnostische oder epidemiologische Untersuchungen dürfen nur in geschlossenen Systemen durchgeführt werden (in der Regel in einem Laboratorium) und müssen unter Einhaltung der allgemeinen und besonderen Sicherheitsanforderungen und -massnahmen erfolgen, die je nach Art der Anlage und der betreffenden Tätigkeitsklasse erforderlich sind. Der Nachweis eines Krankheitserregers mittels Laboranalysen stellt einen Umgang mit Organismen gemäss der Verordnung über den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen (ESV, SR 814.912) dar und muss somit gemeldet werden. Bei Krankheitserregern mit hohem Risiko muss die Tätigkeit spätestens mit deren Beginn gemeldet werden. Der primäre Nachweis pathogener Organismen ausserhalb von geschlossenen Systemen ist nur in Ausnahmesituationen erlaubt. Weiterführende Informationen finden sich weiter unten.
Gemäss der zu Beginn der Pandemie geltenden Regelung (Verordnung des EDI über die Meldung von Beobachtungen übertragbarer Krankheiten des Menschen, VMüK, SR 818.101.126) müssen positive und negative Analyseergebnisse vom Labor innerhalb von zwei Stunden an die kantonsärztlichen Dienste und das BAG gemeldet werden. Im Verlauf der Pandemie ändern sich die Meldekriterien je nach epidemiologischer Lage. Änderungen, die die Meldung von Laboranalysen betreffen, werden den Laboratorien vom BAG mitgeteilt. Die Meldung von Laboranalysen wird im Kapitel Überwachung der Krankheitserreger ausführlich beschrieben.
Das Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21) regelt die Verwendung von Medizinprodukten, die für die Labordiagnostik eingesetzt werden. Es soll sicherstellen, dass nur qualitativ hochwertige, sichere und wirksame Produkte auf den Markt gebracht werden, um die Gesundheit von Menschen und Tieren zu schützen. Bewilligte Laboratorien dürfen nur Analysesysteme, Geräte und Reagenzien verwenden, die der Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV, SR 812.219), die 2022 in Kraft getreten ist, entsprechen. Dies gilt auch für Produkte, die im Labor selbst herstellt werden (Art. 9 IvDV). In-vitro-Produkte, die zu diagnostischen Zwecken verwendet werden, müssen zudem das CE-Kennzeichen tragen, wenn sie auf dem Schweizer Markt in Verkehr gebracht werden, und dürfen nur an Fachpersonen verkauft werden. Die Tests müssen Swissmedic gemeldet werden, wenn der Hersteller oder der Bevollmächtigte in Europa seinen Geschäftssitz in der Schweiz hat (Art. 6 Abs. 2 (MepV). In allen anderen Fällen hat die Meldung an die zuständigen Behörden des europäischen Landes zu erfolgen, in dem der Hersteller oder der EU-Bevollmächtigte seinen Sitz hat. Wenn kein Diagnosesystem im Handel erhältlich ist, dürfen die mikrobiologischen Analyselabors selbst entwickelte und hergestellte Kits verwenden, was zu Beginn einer Pandemie mit einem neuen Krankheitserreger der Fall sein kann.
Während der SARS-CoV-2-Pandemie erlaubte die neu geschaffene Covid-19-Verordnung 3 den Apotheken, den Arztpraxen und den von den Kantonen zugelassenen Testzentren, bestimmte Analysen ausserhalb von Labors durchzuführen, indem sie die vom BAG aufgelisteten Tests verwendeten, wie Antigen-Schnelltests, die den in der Verordnung festgelegten Kriterien entsprachen.
Der direkte oder indirekte Nachweis von Viren – ohne Anreicherung oder Kultivierung – mit molekularen (Nachweis von Nukleinsäuren) oder serologischen Methoden (Nachweis von Antigenen bzw. Antikörpern mit Labormethoden wie «enzyme linked immunosorbent-assay» [ELISA] oder mittels Schnelltests) stellt einen Umgang mit Organismen gemäss der Verordnung vom 9. Mai 2012 über den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen (ESV, SR 814. 912) dar und muss daher auf der ECOGEN-Plattform der Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes gemeldet werden. Über dieses Portal können die nach der ESV und der Verordnung über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen (SAMV, SR 832.321) erforderlichen Meldungen und Bewilligungsgesuche online übermittelt werden. Die Richtlinien für den Vollzug der ESV sind in der Publikation «Sicherheitsmassnahmen in medizinisch-mikrobiologischen Diagnostiklaboratorien» beschrieben. Gemäss Artikel 5 ESV muss der Umgang mit pathogenen Organismen in geschlossenen Systemen (in der Regel in einem Labor) und unter Einhaltung der allgemeinen und besonderen Sicherheitsanforderungen und -massnahmen erfolgen, die je nach Art der Anlage und der betreffenden Tätigkeitsklasse erforderlich sind (Anhang 4 ESV). Der primäre Nachweis pathogener Organismen ausserhalb des Mediums ist nur in bestimmten Ausnahmesituationen gemäss Artikel 2 Absatz 6 Buchstabe b und Artikel 5a ESV erlaubt. Bei Krankheitserregern der Gruppen 3 und 4 muss die Tätigkeit spätestens mit deren Beginn gemeldet werden.
Testmethoden
Das Angebot und die Verfügbarkeit von Tests oder Testsystemen entwickeln sich laufend weiter und die diagnostische Leistung der verschiedenen Testsysteme kann stark variieren. Um eine optimale Reaktion auf eine Pandemie zu gewährleisten, muss die Wahl der verwendeten Tests sehr sorgfältig geprüft werden. Auch die Empfehlungen für den Einsatz der verschiedenen Tests müssen unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse sowie der von den Behörden empfohlenen Strategie zur Pandemiebewältigung regelmässig angepasst werden.
Die Qualität und die Art der klinischen Proben spielen eine entscheidende Rolle für die Zuverlässigkeit des Testergebnisses. Deshalb müssen die Probeentnahmen von geschulten und erfahrenen Personen durchgeführt werden. Das zu entnehmende Material variiert je nach gesuchtem Erreger. In der Regel sind die Labors dafür verantwortlich, alle Informationen und Materialien bereitzustellen, die für die Sammlung, den Transport und die Aufbewahrung der Proben für die angeforderte Analyse erforderlich sind. Das Qualitätsmanagement von Proben wird im Handbuch der Weltgesundheitsorganisation (WHO) behandelt, das sich insbesondere auf die ISO-Norm 15189 stützt.
Auf dem Markt sind Produkte verfügbar, mit denen man selber Proben entnehmen kann. Dies war insbesondere bei den Schnelltests der Fall, mit denen das SARS-CoV-2-Virus in einem Nasen- oder Nasenrachen-Abstrich oder im Speichel nachgewiesen werden konnte. Dieses Vorgehen sollte jedoch nur in bestimmten besonderen Situationen angewendet werden und/oder es müssen Empfehlungen im Zusammenhang mit dem Testergebnis abgegeben werden.
Der Transport klinischer Proben muss so erfolgen, dass Risiken für Menschen und Tiere sowie eine unbeabsichtigte Freisetzung des Erregers in die Umwelt verhindert wird. Die Transportbedingungen müssen auch die Unversehrtheit der Verbindungen gewährleisten, die für den Nachweis der vermuteten Pathogene entscheidend sind. Öffentliche oder kommerzielle Transportunternehmen können den Transport von klinischen Proben zu den Labors übernehmen.
Je nach Risiko, das ein Pathogen darstellt, wird dieses in eine bestimmte Transportkategorie eingestuft. Die Transportkategorie wird von der biologischen Risikogruppe beeinflusst, ist aber von ihr getrennt. Ausserdem wird derselbe Mikroorganismus aus einer klinischen Probe oder ein amplifiziertes Derivat, zum Beispiel durch Kultur, nicht derselben Transportkategorie zugeordnet. In jedem Fall erfolgt der Transport nach dem sogenannten Dreifachverpackungssystem. Dieses umfasst einen dichten Primärbehälter (mit der Probe), einen ebenfalls dichten Sekundärbehälter und eine robuste Transportverpackung.
Im Fall von Proben, bei denen der Verdacht besteht, dass sie Krankheitserreger enthalten, erfolgt der Versand in der Kategorie B (UN 3373 «Biologischer Stoff, Kategorie B», Verpackung P650). Bei hochinfektiösen Pathogenen, die eine dauernde Invalidität oder eine tödliche Krankheit verursachen können, wie das Ebola-Virus, ist nur ein Versand in der Kategorie A erlaubt (UN2814 «Ansteckungsgefährlicher Stoff, gefährlich für Menschen», Verpackung P620). In diesem Fall muss der Transport von einem zugelassenen Transportunternehmen durchgeführt werden. Die Anzahl Anbieter für diese Art von Dienstleistung ist in der Schweiz begrenzt. Auch die Kosten sind bei dieser Art von Versand höher. Die WHO veröffentlicht und aktualisiert einen Leitfaden für den Transport ansteckungsgefährlicher Stoffe.
Dabei ist zu beachten, dass die Vorschriften für den Transport biologischer Proben je nach Transportart (Strasse, Luft etc.), Bestimmungsort (national oder international) und Gesetzgebung des jeweiligen Landes unterschiedlich sein können. Der Transport von Proben auf dem Landweg ist auf nationaler Ebene in der Verordnung über die Beförderung gefährlicher Güter auf der Strasse (SDR, SR 741.621) und auf internationaler Ebene im ADR 2023 (Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road) geregelt. Im Fall einer Pandemie ist es möglich, dass Änderungen in Form multilateraler Abkommen vorgenommen werden. Beispielsweise wurden bei den Ausbrüchen der Ebola-Krankheit in Westafrika 2014–2015 und der Affenpocken (Mpox) 2022 multilaterale Abkommen unterzeichnet, um den internationalen Transport von Proben zu erleichtern. Diese können auf der Website des Bundesamts für Strassen (ASTRA) eingesehen werden, das diese Abkommen unterzeichnet hat. Für den internationalen Transport ansteckungsgefährlicher Stoffe auf dem Luftweg müssen die Vorschriften für gefährliche Güter der IATA (International Air Transport Association) eingehalten werden.
Derzeit besteht die Technik der Wahl für eine optimale Diagnose in Bezug auf die Geschwindigkeit der Entwicklung eines neuen Tests, die Durchführungszeit, die Empfindlichkeit, die Spezifität, die Kosten und die Analysekapazität für den Nachweis des viralen Genoms in der Durchführung eines NAT-Tests.
Die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) ist eine moderne molekularbiologische Methode, mit der die in einer Probe vorhandenen Nukleinsäuren in vitro amplifiziert und anschliessend mit geeigneten Systemen nachgewiesen werden können. Mit dieser sehr empfindlichen Methode werden die Nukleinsäuren eines Krankheitserregers spezifisch in Patientenproben nachgewiesen, die auf eine Infektion mit diesem Erreger hindeuten. Zu diesen Verfahren gehören die klassische PCR, die Echtzeit-PCR und die digitale PCR, aber auch die isothermale Amplifikationstechnik («Loop-mediated isothermal amplification» oder LAMP). Die NAT sind heute in bewilligten Labors, die mikrobiologische Tests durchführen, weitgehend implementiert.
Bei Antigen-Tests wird ein Bestandteil eines Erregers (Antigen), häufig ein oder mehrere Proteine, in einer biologischen Flüssigkeit nachgewiesen und/oder bestimmt. Diese Tests beruhen auf einer oder mehreren Antigen-Antikörper Reaktionen. Im Gegensatz zu den NAT findet keine Amplifikation statt. Daher sind Antigen-Tests in der Regel weniger empfindlich und zuverlässig als molekulare Tests. Es existieren automatisierte Antigen-Tests, die in mikrobiologischen Labors verwendet werden und mit denen mehrere Proben parallel analysiert werden können. Diese beruhen oft auf einer immun-enzymatischen Bestimmung. Teilweise sind auch kompakte Antigen-Schnelltests zur individuellen Anwendung erhältlich. Antigen-Tests gibt es in Form von Teststreifen oder Kassetten und sie basieren auf dem Prinzip der Lateralfluss-Immunchromatographie, bei der ein Antigen durch einen auf einer Membran immobilisierten Antikörper eingefangen wird und dieser anschliessend durch einen zweiten Antikörper, der mit einem Molekül konjugiert ist, nachgewiesen wird, was eine Visualisierung des Ergebnisses ermöglicht. Ihre einfache Anwendung und das rasch verfügbare Ergebnis sind in bestimmten Situationen von Vorteil. Diese Art von Tests hat sich während der SARS-CoV-2-Krise als nützlich erwiesen, da sich damit die Analysekapazität in der Schweiz deutlich erhöhen liess.
Da sie wie alle Tests falsch-positive und falsch-negative Ergebnisse liefern können, ist eine sorgfältige Leistungsbewertung von entscheidender Bedeutung, insbesondere für den Einsatz ausserhalb eines Labors, wie dies bei den Antigen-Schnelltests der Fall war. Während der Covid-19-Pandemie führte das Universitätsspital Genf (HUG) eine klinische Studie durch, um die durch PCR erzielten Ergebnisse mit jenen von Antigen-Schnelltests zu vergleichen. Auf der Grundlage der beiden klinisch validierten Antigen-Schnelltests am HUG wurden mehrere der Schweizerischen Gesellschaft für Mikrobiologie (siehe unten) angeschlossene Laboratorien vom BAG beauftragt, andere in der Schweiz verfügbare Antigen-Schnelltests zu bewerten. Diese Arbeit führte zu einer ersten Liste von ordnungsgemäss validierten Antigen-Schnelltests, die interessierten Kantonen zur Verfügung gestellt wurde. Die Verwendung von Antigen-Schnelltests wird beim Thema Testung behandelt.
Gewisse Tests ermöglichen, die gegen eines oder mehrere Antigene gebildeten Antikörper in verschiedenen Körperflüssigkeiten, meistens im Serum, nachzuweisen Der Nachweis spezifischer Antikörper zeigt an, dass die getestete Person mit dem betreffenden Pathogen in Kontakt gekommen ist und eine Immunantwort dagegen entwickelt hat. Einige Tests ermöglichen die Unterscheidung zwischen einer akuten und einer länger zurückliegenden Infektion und können als diagnostische Ergänzung zu NAT-Tests dienen oder alleine verwendet werden. Der Nachweis von Immunglobulin M (IgM) weist in der Regel auf eine kürzlich erfolgte Infektion hin, während das Vorhandensein von Immunglobulin G (IgG) für eine länger zurückliegende Infektion spricht. Dabei ist zu beachten, dass eine adäquate Interpretation des Vorhandenseins von IgM und IgG umfassende Kenntnisse der Biologie des Ziel-Mikroorganismus sowie des verwendeten Tests erfordert, und somit nicht immer einfach ist.
Die Beurteilung der Immunität der Bevölkerung gegen einen neuen Krankheitserreger beruht auf Tests zum Nachweis spezifischer Antikörper. Der Nachweis von Antikörpern gegen einen Mikroorganismus durch einen serologischen Test bedeutet jedoch nicht unbedingt, dass eine Person vor einer erneuten Infektion mit dem Zielpathogen geschützt ist. Deshalb müssen die Ergebnisse serologischer Tests vorsichtig verwendet werden, vor allem, wenn das Wissen über den neuen Erreger und den verwendeten Test noch begrenzt ist.
Die Unterscheidung zwischen immunen und nicht immunen Personen ermöglicht es, die Anfallsraten zu bestimmen, die Übertragungskapazität des neuen Erregers im Land zu definieren, die Wirksamkeit der Impfung zu bewerten, die Zuweisung bestimmter Behandlungen zu lenken, die Wirksamkeit von Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu bewerten und schliesslich die Personen zu identifizieren, deren Antikörper zur Prophylaxe oder Behandlung anderer Personen verwendet werden könnten. Weitere Informationen sind verfügbar unter Gesundheitsversorgung – Therapie und Arzneimittel.
Neutralisationstests können für bestimmte Krankheitserreger die Bestimmung eines «schützenden» Antikörperschwellenwerts und damit eine Anpassung der Impfstrategien ermöglichen, zum Beispiel bei unzureichenden Impfstoffmengen.
Die Sequenzierung ist eine Methode, mit der die Abfolge der Nukleinbasen, aus denen das Genom besteht, ermittelt werden kann. Dieses enthält die genetischen Informationen jedes Lebewesens, auch von Viren. Man benötigt mindestens einen Teil des Genoms des Pathogens, das man diagnostizieren möchte, um einen spezifischen NAT-Test für dieses Pathogen zu entwickeln. Zurzeit gibt es verschiedene Sequenzierungsmethoden, die alle ihre Vor- und Nachteile haben. Einige ermöglichen, nach spezifischen Interessensbereichen zu suchen, und andere, vollständige Genome zu ermitteln. Die Wahl der Methode der Sequenzierung sollte von deren Endverwendung geleitet werden.
Zurzeit haben nur wenige Laboratorien, die mikrobiologische Diagnosen durchführen, einfach Zugang zu Sequenzierungsmethoden, insbesondere was die Hochdurchsatz-Sequenzierung («next-generation sequencing») angeht. Letztere ist oft teuer und erfordert spezialisiertes Personal. Die Leistungen (Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte) sind unterschiedlich und hängen von den technologischen Entscheidungen und den Herstellern ab. Grundsätzlich übersteigt die Zeit, bis ein Ergebnis verfügbar ist, noch jene eines NAT-Tests. Angesichts der raschen Entwicklung der Sequenzierungstechnologien dürfte sich diese Tendenz in Zukunft jedoch abschwächen. Wenn keine spezifische NAT-Diagnose existiert, sollte die Sequenzierung als Diagnoseinstrument in Betracht gezogen werden.
Die Sequenzen eines neuen pandemischen Erregers können auch zur Herstellung von Referenz- und Kontrollmaterial, zur Überwachung von Behandlungsresistenzen, zur epidemiologischen Überwachung von Infektionsherden und zur Bewertung der Durchimpfungsrate dienen. Im Rahmen der SARS-CoV-2-Pandemie konnten mit der Schaffung eines Netzwerks zur genomischen Überwachung, das aus Laboratorien und einer gemeinsamen Sequenzierungsplattform zur Verwaltung der Sequenzierungsdaten bestand, schliesslich wertvolle Informationen zur Zirkulation der verschiedenen Varianten in der Schweiz bereitgestellt werden.
Die Isolierung eines Erregers mittels Kultur kann eine Diagnoseoption sein. Aufgrund der Zeit, die für das Wachstum gewisser Mikroorganismen erforderlich ist (von einigen Stunden bis mehreren Tagen), der manchmal anspruchsvollen Kulturbedingungen und einer oft geringeren Empfindlichkeit verglichen mit den NAT wurde die Isolierung mittels Kultur rasch durch molekulare Tests ersetzt. Die Kultur kann jedoch im Pandemiefall nützlich sein. So kann mit einer Viruskultur die Leistung von neuen Tests durch die Herstellung eines standardisierten Virusbestands validiert werden. Zudem erfordert die Entwicklung von Neutralisationstests zur Beurteilung der Immunantwort auf ein Pathogen oft die Kultivierung des Zielvirus. In spezifischen Fällen leiten die Ergebnisse von Tests, die eine Kultivierung des Erregers erfordern, das Design und die Auswahl neuer Impfstoffstämme im Rahmen der Bewertung der Resistenz gegen antivirale Mittel. Schliesslich bleibt das Viruswachstum der beste Indikator für die Infektiosität, da dieses Kriterium nicht mit molekularen Tests gemessen werden kann.
Je nach der technischen Entwicklung zum Zeitpunkt des Auftretens eines neuen Krankheitserregers können neue, heute noch unbekannte Technologien für die Diagnose herangezogen werden. Dies geschieht natürlich erst nach Evaluation und Validierung ihrer Leistung.
Rollen
Der Bund überwacht den Vollzug des EpG, koordiniert die kantonalen und internationalen Massnahmen, bezeichnet die zuständigen Behörden, die Bewilligungen für die Laboratorien erteilen, die mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung übertragbarer Krankheiten des Menschen durchführen.
Bundesamt für Gesundheit
Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) arbeitet mit der Unterstützung der NRZ mit den Laboratorien zusammen, koordiniert die Überwachungs- und Vorbereitungsmassnahmen im Pandemiefall und stellt die Zusammenarbeit mit den internationalen Stellen, wie der WHO, sicher.
Das BAG bezeichnet bestimmte Laboratorien als NRZ oder als Laboratorien zur Bestätigung von Analysen und betraut sie mit Spezialanalysen oder anderen besonderen Aufgaben. Es gewährt den bezeichneten Laboratorien Entschädigungen zur Deckung der Ausgaben im Zusammenhang mit ihrem Auftrag. Im Rahmen der frühzeitigen Pandemievorbereitung haben das BAG und die beteiligten NRZ ein Konzept erstellt, das es den NRZ ermöglicht, über ein Partnerlabor zusätzliche Unterstützung zu erhalten. Das Konzept wird unter «Nationale Referenzzentren» ausführlich beschrieben.
Im Verlauf einer Pandemie ist der Austausch zwischen dem BAG und den Laboratorien von entscheidender Bedeutung, um die diagnostischen Aktivitäten zu koordinieren. Eine regelmässige Kommunikation mit den Laborfachpersonen ermöglicht, die Entwicklung der Pandemie zu verfolgen, die globale Analysekapazität abzuschätzen und den Bedarf an Material und Personal zu antizipieren. Diese Diskussionen ermöglichen auch die Verfeinerung der Probenahme- und Testkriterien, die Anpassung der Teststrategie und der Meldung der Laborergebnisse. Diese Parameter werden laufend an die epidemiologische Lage, die aufeinanderfolgenden Wellen von Fällen, die Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit und die von Bund und Kantonen beschlossenen und umgesetzten Bewältigungsmassnahmen angepasst. Das BAG stellt den Laboratorien spezifische internationale Empfehlungen für die Laboratorien zur Verfügung, die von der WHO oder anderen Referenzinstitutionen (European Centre for Disease Prevention and Control [ECDC], Centers for Disease Control and Prevention [CDC], Robert Koch-Institut [RKI]) stammen und so eine effiziente internationale Zusammenarbeit gewährleisten.
Das BAG beteiligt sich an der Finanzierung der Labortests über die Liste der Analysen, die von der obligatorischen Krankenversicherung übernommen werden. Damit zu Beginn einer Pandemie eine neue Laboranalyse in die Analysenliste (AL) aufgenommen werden kann, muss der Eidgenössischen Kommission für Analysen, Mittel und Gegenstände (EAMGK) ein Antrag unterbreitet werden. Diese prüft, ob die gesetzlichen Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit erfüllt sind, und übermittelt dem Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) eine Empfehlung, das über eine allfällige Anpassung der AL und der KLV entscheidet. Detaillierte Informationen sind unter «Analysenliste (AL)» verfügbar.
Während der Covid-19-Pandemie übernahm der Bund die Kosten für diagnostische molekularbiologische (PCR-Tests) und serologische (Antigen-Tests) Untersuchungen für SARS-CoV-2, die gemäss den auf dem Verordnungsweg erlassenen Verdachts-, Probenahme- und Meldekriterien des BAG durchgeführt wurden. In Übereinstimmung mit Artikel 24 der Covid-19-Verordnung 3 vom 2. November 2020 schickten die Laboratorien, Spitäler, Apotheken, Arztpraxen und die von den Kantonen zugelassenen Testzentren die Rechnungen für die durchgeführten Analysen unter Verwendung der Tarifposition 3186.00 an die Versicherer und erhielten von diesen die Kosten zurückerstattet. Die Versicherer prüften die Rechnungen und stellten sicher, dass die Leistungen korrekt abgerechnet waren. Anschliessend wurden den Versicherern die Kosten vom Bund erstattet. Am 1. Januar 2023 endete die Kostenübernahme für die Tests durch den Bund. Ein solcher Mechanismus kann für eine nächste Pandemie in Betracht gezogen werden.
Die Finanzierung der Laboranalysen erfolgt über die Analysenliste (AL). Die AL stützt sich auf Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 1 des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG, SR 832.10). Sie entspricht dem Anhang 3 der Krankenpflege Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) und enthält die durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) zu vergütenden Laboranalysen (Art. 34 Abs. 1 KVG). Einzig die darin aufgeführten Analysen dürfen durch die OKP vergütet werden. Die AL wird nur bei ambulanter Behandlung angewendet; bei stationärer Behandlung sind die Analysen grundsätzlich in der Fallpauschale inbegriffen (Art. 49 KVG). Die OKP übernimmt die Kosten für die Laboranalysen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Zudem hat der Leistungserbringer sich in seinen Leistungen auf das Mass zu beschränken, das im Interesse der Versicherten liegt und für den Behandlungszweck erforderlich ist (Art. 56 Abs. 1 KVG). In den einleitenden Bemerkungen der AL werden die Voraussetzungen erläutert, unter welchen die Laboranalysen durch die OKP vergütet werden. Die Details zum Antragsverfahren für die Aufnahme einer neuen Analyse in die AL sind in den Kapiteln 10 und 11 des Handbuchs zur Analysenliste sowie auf der Internetseite «Antragsprozesse Analysenliste» zu finden. Für die Neuaufnahme einer Analyse in die AL ist es notwendig, dem BAG zuhanden der Eidgenössischen Kommission für Analysen, Mittel und Gegenstände (EAMGK) einen Antrag zu unterbreiten. Das BAG überprüft die Antragsdossiers auf Vollständigkeit und plausibilisiert die Informationen. Das vollständige Dossier wird der EAMGK unterbreitet. Diese beurteilt, ob die Analyse die erwähnten Kriterien erfüllt. Die Beratungen der EAMGK haben Empfehlungscharakter. Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) entscheidet gestützt auf die Empfehlungen der EAMGK über die Anpassungen der KLV.
Damit eine Laboranalyse in die AL aufgenommen werden kann, muss sie die gesetzlichen Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit erfüllen (WZW-Kriterien, Art. 32 Abs. 1 KVG). Die Details zum Antragsverfahren für die Aufnahme einer neuen Analyse in die AL sind in den Kapiteln 10 und 11 des Handbuchs zur Analysenliste sowie auf der Internetseite «Antragsprozesse Analysenliste» zu finden. Der Anhang 3 der KLV wird in der Regel zweimal pro Jahr angepasst. Er kann häufiger geändert werden, wenn eine hohe Dringlichkeit für eine Änderung besteht (z. B. Bekämpfung einer Pandemie nach dem EpG).
Das BAG unterstützt die Laboratorien im Fall von Materialengpässen während einer Pandemie und passt die Teststrategien an die Entwicklung der gesundheitlichen Situation an. Bei der SARS-CoV-2-Pandemie fehlte es besonders zu Beginn an Probenahme- und Testmaterial. Um diesem Mangel zu begegnen, beschaffte der Bund bei Partnern aus der Diagnostikindustrie Entnahmekits sowie Kits und Instrumente zur Extraktion von viralen Nukleinsäuren und deren Amplifikation (PCR-Kits). Das BAG arbeitete eng mit dem Labor Spiez und der Armeeapotheke zusammen, um die Einkäufe bei den Lieferanten zu koordinieren, die Lagerung des Materials sicherzustellen und dieses schliesslich an die Laboratorien in der Schweiz zu verteilen. Detaillierte Informationen zur Versorgung sind im Themenbereich Versorgungssicherheit verfügbar.
Swissmedic
Swissmedic ist die zuständige Behörde für die Erteilung der Betriebsbewilligungen für die mikrobiologischen Laboratorien, die Analysen zum Nachweis übertragbarer Krankheiten des Menschen durchführen.
Die Pflicht für alle in diesem Bereich tätigen Laboratorien, über eine Betriebsbewilligung zu verfügen, ist im EpG verankert. Die Einhaltung der Bestimmungen der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien wird periodisch kontrolliert und es können jederzeit angekündigte oder unangekündigte Inspektionen durchgeführt werden. Swissmedic veröffentlicht eine Liste der bewilligten Laboratorien, einschliesslich ihrer Analysebereiche. Die zuständigen kantonalen Behörden werden über die Bewilligungen, die an die Laboratorien in ihrem Gebiet erteilt werden, sowie über die geplanten Inspektionen informiert.
Während der Pandemie führt Swissmedic die üblichen Tätigkeiten zur Aufsicht über die bewilligten Laboratorien weiter. Zudem arbeitet Swissmedic mit dem BAG an der Erarbeitung von Teststrategien und integriert diese in die Kontrollen, sobald die beschlossenen Massnahmen in Kraft treten und auf die bewilligungspflichtigen Bereiche anwendbar sind. So wird die Kommunikation zwischen den verschiedenen Behörden gestärkt, wobei die üblichen gesetzlichen Abgrenzungen der Verantwortlichkeiten weiterhin gelten.
Bei einer Pandemie sind die diagnostischen und epidemiologischen Analysen sowie jene zum Nachweis eines Krankheitserregers in Umweltproben (biologisches Ereignis) bewilligungspflichtig.
Die praktische Umsetzung der Bewältigungsmassnahmen durch die bewilligten Laboratorien wird von Swissmedic überwacht, um deren Einhaltung zu gewährleisten. Swissmedic arbeitet bei den rechtlichen Aspekten rund um die Verwendung von In-vitro-Diagnostika mit dem BAG zusammen, um die in einer Pandemie durchgeführten Tests zu regeln. Die Mitarbeit von Swissmedic im Koordinationsorgan gemäss EpG ermöglicht zudem eine bessere Koordination der Laboratorien auf nationaler Ebene.
Tests, die ausserhalb des Bewilligungsrahmens für mikrobiologische Laboratorien durchgeführt werden, beispielsweise die Verwendung von Antigen-Schnelltests ausserhalb von Laboratorien, fallen nicht in die Zuständigkeit von Swissmedic.
Labor Spiez
Das Labor Spiez ist ein Hochsicherheitslaboratorium der Stufen 3 und 4 und verfügt über die nötige Infrastruktur zur Analyse hochpathogener und unbekannter Erreger.
Die besondere Infrastruktur des Labors Spiez ermöglicht, neben der Diagnostik Krankheitserreger der Biosicherheitsstufe 4 zu kultivieren, was deren Charakterisierung erleichtert. Dies ermöglicht auch, Referenz- und Kontrollmaterial herzustellen und den anderen Laboratorien zur Verfügung zu stellen und so die Qualität der durchgeführten Analysen sicherzustellen. Das Labor Spiez kann auch Umweltproben analysieren.
Das Labor Spiez unterstützt die Schweizer Armee, indem es im Pandemiefall, aber auch im Fall von Infektionskrankheiten, die durch hochpathogene Erreger verursacht werden, eine klinische Diagnostik für ihre Truppen anbietet. Es arbeitet eng mit dem BAG und der Armeeapotheke zusammen, um bei Engpässen die Beschaffung von Testmaterial zu koordinieren. Gemäss der Covid-19-Verordnung 3 vom 3. November 2020 waren die Labors sowie die Hersteller und Vertreiber von In-vitro-Diagnostika während der SARS-CoV-2-Pandemie verpflichtet, dem Labor Spiez regelmässig ihre aktuellen Bestände an Tests und Reagenzien zu melden. Die Zuteilung des Testmaterials oblag in Absprache mit dem BAG ebenfalls dem Labor Spiez.
Bei der SARS-CoV-2-Pandemie beteiligten sich das Labor Spiez sowie Vertreterinnen und Vertreter des Verbands der medizinischen Laboratorien der Schweiz (FAMH), des Schweizerischen Verbands der Diagnostikindustrie (SVDI) und des BAG an der Arbeitsgruppe, die infolge von Engpässen beim Probenahme- und Testmaterial geschaffen wurde. Dieser Austausch ermöglichte, allfällige Probleme bei der Lieferung von Material zu antizipieren, um in der Schweiz eine ausreichende Testkapazität unter Berücksichtigung der regionalen Variabilität des Bedarfs aufrechtzuerhalten.
Das Labor Spiez betreibt für die WHO den bisher weltweit einzigen BioHub. Das Ziel des BioHubs der WHO ist der zeitnahe Austausch von Erregern mit einem epidemischen oder pandemischen Potenzial, um die Entwicklung von Gegenmassnahmen zu beschleunigen. Ausser für pandemische Influenzaerreger existiert keine solche Plattform für andere hochgefährliche Pathogene. Mit der BioHub-Initiative der WHO regt letztere den Austausch von solchem biologischen Material auf freiwilliger Basis an. Da sich der Sitz des BioHubs im Labor Spiez befindet, stehen diese pathogenen Organismen in der Schweiz zur Verfügung und so kann sich diese rechtzeitig vorbereiten.
Fachgesellschaften
Im Zusammenhang mit einer Pandemie spielen die Fachgesellschaften eine wichtige Rolle, insbesondere bei der Kommunikation zur Verbreitung der Botschaften des Bundes nach dem «One Voice»-Prinzip. Sie arbeiten eng mit den Behörden zusammen, auch bei Gesetzgebungsprozessen.
Der Verband der medizinischen Laboratorien der Schweiz (FAMH) vertritt die Interessen der Laboratorien, die diagnostische Analysen nach den neuesten fachlichen Standards durchführen. Er vereinigt die privaten und öffentlichen Fachpersonen für Labormedizin und vertritt die wirtschaftlichen und politischen Interessen der Laboratorien in der Schweiz. Bei einer Pandemie erarbeitet er spezifische Standards in den Bereichen Qualität und Ethik und fördert die berufliche Aus- und Weiterbildung. Er sichert die Qualität der Arbeit der angeschlossenen Laboratorien durch regelmässige interne und externe Qualitätskontrollen, auch während einer Pandemie. Der Verband nimmt eine wichtige Rolle in der Kommunikation wahr, da er für seine Mitglieder als Kanal für die Verbreitung der Botschaften des Bundes fungieren kann.
Während der SARS-CoV-2-Pandemie beteiligten sich der FAMH sowie Vertreterinnen und Vertreter des Labors Spiez, des Schweizerischen Verbands der Diagnostikindustrie (SVDI) und des BAG an der Arbeitsgruppe, die infolge von Engpässen beim Probenahme- und Testmaterial geschaffen wurde. Dieser Austausch ermöglichte, allfällige Probleme bei der Lieferung von Material zu antizipieren, um in der Schweiz eine ausreichende Testkapazität unter Berücksichtigung der regionalen Variabilität des Bedarfs aufrechtzuerhalten.
Die Schweizerische Gesellschaft für Mikrobiologie (SGM) und ihre Koordinationskommission für klinische Mikrobiologie («Coordination Commission of Clinical Microbiology», CCCM) ist der Berufsverband der Schweizer Mikrobiologinnen und Mikrobiologen auf den Gebieten der medizinischen Mikrobiologie, der Grundlagen-, Umwelt- und Lebensmittelmikrobiologie, aber auch der Virologie, der Mykologie und der mikrobiellen Biotechnologie. Sie fördert die Forschung in ihren Disziplinen, beteiligt sich an politischen und öffentlichen Debatten und regt den Austausch von wissenschaftlichen Informationen in ihrer Gemeinschaft an. Sie spielt eine wichtige Rolle in der Kommunikation, da sie für ihre Mitglieder als Kanal für die Verbreitung der Botschaften des Bundes fungieren kann. Während der SARS-CoV-2-Pandemie wurden mehrere der SGM angeschlossene Laboratorien vom BAG beauftragt, andere in der Schweiz verfügbare Antigen-Schnelltests zu bewerten. Diese Arbeit führte zu einer ersten Liste von ordnungsgemäss validierten Antigen-Schnelltests, die den Kantonen, die an deren Anwendung interessiert waren, zur Verfügung gestellt wurde.
Nationale Referenzzentren
Die Schweiz verfügt über mehrere NRZ, die verschiedene Problembereiche der öffentlichen Gesundheit abdecken. Von diesen befassen sich das Nationale Referenzzentrum für Influenza (NZI) und das Nationale Referenzzentrum für neu auftretende Virusinfektionen (NAVI), die sich im Labor für Virologie des HUG befinden, mit dem Auftreten neuer Krankheitserreger, insbesondere mit neu auftretenden Viren mit Pandemiepotenzial. Um den Bedarf an Diagnostik rasch zu decken und die vielen anderen Aufgaben zu bewältigen, die im Fall einer Pandemie in kurzer Zeit zu erledigen sind, haben diese beiden NRZ in Absprache mit dem BAG ein Partnerlabor (PL) benannt, das sie bei ihren Aufgaben unterstützen soll. Dabei handelt es sich um das Institut für Medizinische Virologie (IMV) der Medizinischen Fakultät der Universität Zürich (UZH).
Das Labor für Virologie des HUG ist ein Labor für medizinische Mikrobiologie, das diagnostische und epidemiologische Analysen im Bereich übertragbarer Krankheiten des Menschen durchführen darf. Beim Auftreten eines neuen pandemischen Krankheitserregers wird die Kapazität für die Primärdiagnostik von den NRZ und dem PL sichergestellt.
Das NAVI überwacht aktiv das Auftreten neuer Viren mit Pandemiepotenzial und verfolgt die Weltnachrichten, auch über die einschlägigen Netzwerke. Es sucht insbesondere die ersten Nachweise und anormale Zunahmen menschlicher und tierischer Infektionen, analysiert die Verbreitung und Ausbreitung verschiedener Erreger, um das Risiko einer weltweiten Ausbreitung, das Risiko für die Schweiz, aber auch den Bedarf im Diagnosebereich abzuschätzen. Anschliessend entwickelt es Tests, mit denen wichtige neue Viren oder Virusvarianten diagnostiziert werden können. Seine Diagnostikkapazität deckt Pathogene der Biosicherheitsgruppen 1 bis 4 ab. So bietet es Analysen für die Primär- und Bestätigungsdiagnostik für neu auftretende oder seltene Viren an.
Das NZI stellt sein Fachwissen im Bereich der Identifizierung und Charakterisierung der im Land zirkulierenden Grippeviren und anderer respiratorischer Viren über das nationale Überwachungssystem «Sentinella» zur Verfügung. Das PL verfügt über eine ähnliche Infrastruktur und ähnliche Bewilligungen sowie über ein vergleichbares diagnostisches Angebot wie die NRZ. Im Rahmen der Partnerschaft leistet das PL in den akuten Phasen der Krise, insbesondere bei der Entwicklung neuer Tests, aber auch bei der Analyse von Proben Unterstützung, wenn die neue Analyse erst von den NRZ und dem PL umgesetzt wird. Es findet ein regelmässiger Informationsaustausch zwischen den Partnern statt und alle grösseren Veränderungen in ihren jeweiligen Labors, die sich auf ihre Analysekapazität und ihre synergetische Arbeitsweise auswirken können, werden kommuniziert. Diese Partnerschaft umfasst auch die Diagnose von viralen hämorrhagischen Fiebern, Orthopox-Virosen, neu auftretenden Coronaviren, Arboviren und zoonotischen Influenzaviren.
Zu Beginn einer Pandemie können die NRZ und das PL vorübergehend die einzigen sein, die in der Schweiz eine Primärdiagnose für den neuen pandemischen Erreger stellen können. Die Zeit zwischen der Implementierung eines neuen Tests in den NRZ und im PL und dem Zeitpunkt, an dem die anderen Laboratorien übernehmen können, ist schwer abzuschätzen, kann aber mehrere Wochen betragen. Der erhebliche Anstieg der Anzahl Analysen und des damit verbundenen Verwaltungsaufwands kann teilweise durch die Einstellung von neuem Personal und den freiwilligen Rückruf von ehemaligen Mitarbeitenden aufgefangen werden. Die Mobilisierung von pensioniertem Personal wird zwar manchmal ausser Acht gelassen, aber sie bietet Vorteile hinsichtlich Zeiteinsparung (vereinfachter Rekrutierungsprozess, bekannte Kompetenzen, rasche Integration) und Personalkosten. Es ist daher notwendig, dass andere Laboratorien, also die Spitallaboratorien, insbesondere jene der Universitätsspitäler, aber auch die privaten Laboratorien, die über eine grosse Analyse- und Transportkapazität verfügen, rasch die von den NRZ und dem PL empfohlenen Diagnosetests einführen oder – wenn verfügbar – einen konformen kommerziellen Test verwenden, um die Analysekapazität zu erhöhen und die NRZ und das PL zu unterstützen.
Wenn ein neues Virus oder eine neue Variante identifiziert wird, sehen sich die NRZ und das PL mit zwei Hauptszenarien konfrontiert. Im ersten Fall erkennt ein bereits vorhandener diagnostischer Test die neue Variante, kann sie aber nicht von den zirkulierenden Viren unterscheiden, sodass ein neuer Test entwickelt werden muss, der sie unterscheiden kann. In einem zweiten Szenario gibt es keinen diagnostischen Test oder der übliche Test erkennt das neue Virus überhaupt nicht. Daher muss dringend ein diagnostischer Test entwickelt werden, der idealerweise durch einen zweiten Test ergänzt wird, der ein anderes Zielpathogen identifiziert und als Bestätigungstest verwendet werden kann. Bei der nächsten Pandemie ist vorgesehen, dass das NAVI oder das NZI die Entwicklung des neuen diagnostischen Tests, von der Umsetzung über die Validierung bis zur Produktion, in enger Zusammenarbeit mit dem PL leitet. Die beiden Laboratorien bewerten die Eignung des Tests und tragen bei Bedarf zu seiner Aktualisierung bei. Die methodischen Richtlinien für die Validierung und Implementierung des neuen Tests werden den anderen Diagnoselabors zur Verfügung gestellt. Die NRZ und das PL beteiligen sich ebenfalls an der Bewertung der Leistung (Sensitivität, Spezifität, angekündigte Vorhersagewerte etc.), der Relevanz und der Eignung neuer Diagnosetests.
Um die Durchführung der Analysen zu erleichtern und unnötige Verzögerungen beim Transport der Proben zu vermeiden, informieren die NRZ und das PL die Angehörigen der Gesundheitsberufe über praktische Aspekte in Bezug auf die Analysenanträge, die Art der Proben, der zu verwendenden Behälter, die bei der Probenentnahme zu treffenden Vorsichtsmassnahmen und den Transport der Proben. Im Pandemiefall wird auf den Websites der NRZ und dem PL ein spezielles Antragsformular für die Analyse des pandemischen Erregers bereitgestellt. Die Websites werden aktualisiert, wenn neue relevante Informationen verfügbar sind. Zur Unterstützung des Gesundheitspersonals und der Gesundheitsbehörden wird zudem eine rund um die Uhr erreichbare Telefon-Hotline eingerichtet.
Die NRZ und das PL teilen die Laborergebnisse so schnell wie möglich den verschreibenden Ärztinnen und Ärzten sowie innerhalb von zwei Stunden telefonisch dem zuständigen kantonsärztlichen Dienst und dem BAG mit. Zudem informiert die verschreibende Ärztin oder der verschreibende Arzt die zuständige Kantonsärztin bzw. den zuständigen Kantonsarzt und das BAG innerhalb von zwei Stunden telefonisch (klinische Meldung). So lassen sich der Indexfall und die potenziellen Kontaktfälle identifizieren und die kantonalen Behörden können individuelle Massnahmen ergreifen, um die Übertragung des neuen Krankheitserregers einzuschränken. Dabei ist zu beachten, dass sich die Meldemodalitäten während einer Pandemie ändern.
Respiratorische Viren, insbesondere RNA-Viren, sind für ihre hohe Evolutionsfähigkeit bekannt. Daher müssen die Diagnoseinstrumente, die für den Nachweis des neuen pandemischen Pathogens entwickelt wurden, regelmässig neu bewertet werden. Diese Aufgabe obliegt den NRZ und dem PL, die dazu die im Rahmen des genetischen Überwachungsprogramms gewonnen genetischen Daten und die genomischen Sequenzen verwenden, die auf den spezialisierten Plattformen verfügbar sind.
Während einer Pandemie müssen die NRZ und das PL in der Lage sein, Informationen über die virologischen und epidemiologischen Aspekte des neuen pandemischen Pathogens bereitzustellen. Dazu verwenden sie Sequenzierungsplattformen, die eine genomische Charakterisierung ermöglichen. Während der SARS-CoV-2-Pandemie hat der Bund ein nationales genomisches Überwachungssystem eingerichtet. Dieses besteht aus einem Netzwerk von Laboratorien, darunter die NRZ und das PL, das genetische Daten zu den verschiedenen in der Schweiz nachgewiesenen Varianten liefert. Die genomische Überwachung wird in Überwachung der Krankheitserreger ausführlich beschrieben.
Die NRZ und das PL sind in verschiedene nationale und internationale Netzwerke (WHO, ECDC, Global Influenza Surveillance and Response System [GISRS] etc.) eingebunden, die den Austausch von Daten sowie verschiedener Empfehlungen, Methoden und Referenzmaterialien ermöglichen, die für die Entwicklung und Validierung der Analysen notwendig sind. Damit diese Netzwerke in Krisensituationen, wie einer Pandemie, funktionieren, ist es von entscheidender Bedeutung, dass diese Kontakte in den interpandemischen Phasen aufgebaut und gepflegt werden.
Auf nationaler Ebene ist eine verstärkte Zusammenarbeit der NRZ und dem PL zum einen und dem Labor Spiez, dem Bundesamt für Bevölkerungsschutz (BABS), dem Institut für Virologie und Immunologie (IVI) und dem Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) zum anderen von grosser Bedeutung. Diese Zusammenarbeit ist entscheidend für die langfristige Lagerung hochpathogener Mikroorganismen, die Herstellung bestimmter Referenzmaterialien, die für die Entwicklung sowie die Bewertung und Validierung der Leistung diagnostischer Tests benötigt werden. Dies gilt insbesondere, wenn der Erreger in eine Biosicherheitsstufe von mehr als 3 eingestuft wird.
Eine gute Kommunikation mit anderen privaten oder öffentlichen Partnern, die in die medizinische Diagnostik involviert sind, wird ebenfalls sehr empfohlen.
Bei einer Pandemie muss mit Engpässen bei Materialien, Reagenzien, Verbrauchsmaterialien und Geräten für die Durchführung von Tests gerechnet werden. Um dieses Problem zu antizipieren, setzen sich die NRZ mit der Unterstützung des BAG bei den wichtigsten Lieferanten für die Sicherung von Reagenzien und Verbrauchsmaterialien ein. Die Erstellung von Verträgen mit der Industrie im Vorfeld einer Krise kann eine vorrangige Belieferung der Referenzlaboratorien erleichtern und so eine minimale Diagnosekapazität zu gewährleisten. Bevor eine Mangellage entsteht, sollte geprüft werden, wie mit den Laboratorien des Forschungs- oder Veterinärbereichs zusammengearbeitet werden kann, um den Austausch von Materialien, Reagenzien und anderer Verbrauchsmaterialien sowie auch von Geräten und Personal zu erleichtern.
Laboranalysen in einem «One Health»-Kontext
Die Zunahme der menschlichen Bevölkerung und ihre Ausbreitung in neue Gebiete in den letzten Jahrhunderten haben zu einer Vermischung mit Wildtieren geführt, was das Auftreten neuer menschlicher Krankheitserreger begünstigt. Auch die intensive Tierhaltung trägt zum Anstieg von Zoonosen bei. Laboranalysen im Veterinärbereich helfen bei der Entscheidung, welche Massnahmen ergriffen werden müssen, um die Ausbreitung neuer Krankheitserreger auf den Menschen, aber auch auf Tiere zu verhindern und einzudämmen. Die wichtigsten Akteure für die Diagnostik von Tierseuchen in der Schweiz sind im Teil «Veterinärmedizinische Analysen» aufgeführt. Tests an Vektoren, wie Zecken und Mücken, sind bei vektorübertragenen Krankheiten ebenfalls von grosser Bedeutung. Sie ermöglichen es, die Massnahmen zur Vektorkontrolle anzupassen und so die Ausbreitung der Krankheit bei Tieren und Menschen zu verringern. Detaillierte Informationen sind unter Überwachung der Krankheitserreger verfügbar.
Die diagnostischen Ansätze im Veterinärbereich sind grundsätzlich die gleichen wie im Humanbereich. Die Diagnostik für die meisten hochansteckenden Tierseuchen erfolgt am IVI. Wenn die Expertise oder die nötigen Tests in anderen Veterinärlabors bereits etabliert sind, kann die Diagnostik im Auftrag des Bundesamts für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) dort erfolgen. Im Fall von Geflügelkrankheiten, einschliesslich Vogelgrippe, arbeitet das Nationale Referenzzentrum für Geflügel- und Kaninchenkrankheiten (NRGK) bei der Primärdiagnostik, der Bestätigung der Ergebnisse und der genetischen Analyse mit dem IVI zusammen. Für neu auftretende Erreger mit hohem Risiko wird die Diagnostik im Hochsicherheitslabor des IVI durchgeführt.
Das IVI arbeitet aktiv mit den NRZ und dem Labor Spiez zusammen, wenn die Pandemie zoonotischen Ursprungs ist oder der Veterinärbereich ebenfalls involviert ist, wie bei der Vogelgrippe, die sowohl Mensch als auch Tier betrifft.
Die Persistenz neuer Krankheitserreger in der Umwelt ist oft nur unzureichend bekannt und wenig erforscht. Diese Informationen sind jedoch wichtig, um das Risiko einer Übertragung von der Umwelt auf den Menschen zu bewerten. Laboranalysen in diesem Bereich ermöglichen es, die wissenschaftlichen Erkenntnisse zu sammeln, die notwendig sind, um Empfehlungen für die Desinfektion von Orten und Oberflächen zu erarbeiten. Dabei ist es wichtig, dass diese nicht nur den Humanbereich, sondern auch den Veterinär- und Umweltbereich abdecken, im Sinne eines «One-Health»-Ansatzes.
Abwasser ist eine indirekte Quelle für Informationen über das Vorhandensein und die Verbreitung eines Mikroorganismus in der Bevölkerung. Abwasseranalysen können beim Auftreten eines neuen Krankheitserregers genutzt werden, um die Übertragung des Erregers auf die Bevölkerung und seine Ausbreitung zu identifizieren. Die Analyse von Abwasserproben nach dem natürlichen oder künstlichen Auftreten eines pathogenen Organismus, der in der Bevölkerung eine schwere Gesundheitskrise auslösen könnte, muss von Laboratorien gemäss der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien durchgeführt werden. Während der SARS-CoV-2-Pandemie wurde eine Abwasserüberwachung eingeführt; Einzelheiten dazu sind unter Überwachung der Krankheitserreger verfügbar.
Die Kantone betreiben ein Regionallabornetzwerk (RLN) und stellen die Zusammenarbeit mit den zuständigen Bundesbehörden und den Hochsicherheitslaboratorien gemäss Artikel 18 EpG sicher. Der Bedarf an dezentralen Laborkapazitäten, insbesondere für die Analyse seltener und gefährlicher Krankheitserreger, die nicht durch öffentliche oder private Laboratorien abgedeckt sind, wird teilweise durch dieses Netzwerk sichergestellt. Die Kerntätigkeit der Laboratorien des Netzwerks besteht darin, Mikroorganismen der Risikogruppen 3 und 4 in Proben, die hauptsächlich aus der Umwelt stammen, durch Laboranalysen nachzuweisen. Das RLN könnte eine wichtige Rolle übernehmen, wenn Umweltproben analysiert werden müssen, um die Wirksamkeit von Desinfektionsmassnahmen zu überprüfen, die von den Gesundheitsbehörden angeordnet wurden.
Die Swiss Biorisk Alliance (ehemals: Netzwerk Biologische Risiken) vernetzt die öffentlichen und privaten Diagnoselabors, die Hersteller von Diagnostikprodukten sowie andere, für die Bewältigung von Pandemien wichtige Akteure aus den Bereichen Forschung, Impfstoff- und Heilmittelentwicklung, Biosicherheit und Gesundheitsversorgung für Menschen und Tiere durch Anwendung eines «One Health»-Ansatzes. Die Allianz kann als Anlaufstelle für die Bereitstellung von konsolidiertem Fachwissen ihrer Mitglieder dienen und den Informationsaustausch und die Koordination verbessern.
Weitere Informationen
Laboratorien: Laboratorien sind Räumlichkeiten, die über die Strukturen, Einrichtungen und Geräte verfügen, die für Manipulationen, Analysen oder Messungen im Rahmen wissenschaftlicher Forschung, medizinischer oder veterinärmedizinischer Analysen oder technischer Tests erforderlich sind.
Bei den Ausbrüchen der Ebola-Krankheit in Westafrika 2014–2015 und der Affenpocken (Mpox) 2022 wurden multilaterale Abkommen unterzeichnet, um den internationalen Transport von Proben zu erleichtern.
Die Vorschriften, die für den internationalen Transport ansteckungsgefährlicher Stoffe auf dem Luftweg gelten, werden auf der Website der IATA (International Air Transport Association) veröffentlicht.
Klinische Studie, um die durch PCR erzielten Ergebnisse mit jenen von Antigen-Schnelltests zu vergleichen: Kaiser, L., Eckerle, I., Schibler, M., Berger, A. (2020). Validation Report: SARS-CoV-2 Antigen Rapid Diagnostic Test. Geneva: HUG, UNIGE.
