Basi giuridiche
Il Piano pandemico si attiene in primo luogo alle linee guida nazionali, in particolare alla legge sulle epidemie (LEp), in modo da rendere possibile l’impiego adeguato e proporzionato di misure. Il monitoraggio e la risposta a livello internazionale si basano sul Regolamento sanitario internazionale (RSI).
Regolamento sanitario internazionale
Il Regolamento sanitario internazionale dell’OMS del 2005 (RSI; RS 0.818.103) è il fondamento di diritto internazionale per la sorveglianza e la gestione transfrontaliere delle malattie trasmissibili. Uno degli obiettivi principali dell’RSI (2005) è prevenire la diffusione internazionale di malattie infettive evitando inutili restrizioni della circolazione di persone e merci. L’RSI del 2005 stabilisce come l’OMS determina un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale e disciplina la cooperazione internazionale per contenere eventi naturali, intenzionali o accidentali che rappresentano una minaccia per la salute pubblica.
Per valutare in modo uniforme eventi che si verificano nel territorio di uno Stato, l’RSI del 2005 contiene uno strumento decisionale per la valutazione di eventi che potrebbero essere di rilevanza internazionale. Al suo verificarsi, l’evento deve essere sempre notificato all’OMS, unitamente alle misure già adottate (art. 6 RSI). Insieme al Comitato di emergenza (composto da esperti riconosciuti a livello internazionale), l’OMS decide sulla base di vari criteri se si stia verificando una situazione di emergenza e formula appropriate raccomandazioni su come gestirla.
L’RSI esiste dal 1969 ed è stato oggetto di diverse revisioni. La versione riveduta del 2005 è entrata in vigore a livello internazionale il 15 giugno. Il Consiglio federale l’ha approvata senza riserve e ha designato la divisione Malattie trasmissibili dell’UFSP come punto di contatto RSI (National Focal Point). Dal 2016 la legge sulle epidemie si conforma all’RSI (versione 2005) e ne disciplina l’applicazione in Svizzera.
Nel giugno 2024 i 194 Stati membri dell’OMS hanno adottato per consenso emendamenti mirati all’RSI (2005) nel quadro della 77a Assemblea mondiale della sanità (AMS). La Svizzera ha partecipato ai negoziati facendo valere i propri interessi in modo mirato. Tra i risultati di questi negoziati vi sono il rafforzamento delle capacità di base per la prevenzione, la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie, l’istituzione di un ulteriore livello di allerta, il miglioramento degli scambi tra gli Stati parte e l’OMS e il rafforzamento della cooperazione internazionale. L’adozione degli emendamenti all’RSI da parte dell’AMS non vincola ancora la Svizzera. Tutti gli Stati membri stanno valutando, in conformità alle procedure nazionali applicabili e alle basi costituzionali e giuridiche, se approvare o respingere tali emendamenti.
Nella sua seduta del 20 giugno 2025, il Consiglio federale ha deciso di approvare gli emendamenti al Regolamento sanitario internazionale (RSI 2005). Nella sua decisione ha tenuto conto dei risultati della procedura di consultazione tenutasi dal 13 novembre 2024 al 27 febbraio 2025 e della consultazione delle commissioni parlamentari competenti e ha preso atto del relativo rapporto. Per gestire la misinformazione e la disinformazione, il Consiglio federale ha deciso di formulare una riserva. La Svizzera continuerà a garantire una comunicazione dei rischi oggettiva e scientifica e a tutelare i diritti fondamentali sanciti dalla Costituzione federale, come la libertà di opinione, dei media e della scienza. La Svizzera rilascerà inoltre una dichiarazione secondo cui attuerà gli emendamenti richiesti nel RSI concernenti l’accesso ai servizi sanitari in conformità alla ripartizione costituzionale delle competenze tra Confederazione e Cantoni.
Leggi e ordinanze nazionali
La gestione delle malattie trasmissibili e, quindi, il Piano pandemico svizzero, si fondano sulla legge sulle epidemie (LEp; RS 818.101) e sull’ordinanza sulle epidemie (OEp; RS 818.101.1). I due atti normativi definiscono le competenze e le responsabilità e consentono alle autorità preposte di adottare misure appropriate per mitigare, nei limiti del possibile, le prevedibili ripercussioni negative di una pandemia sulla salute della popolazione, sull’economia e sulla società.
La LEp è conforme all’RSI (2005) dell’OMS. Prevede lo scambio di informazioni, la cooperazione e il coordinamento delle misure con i partner internazionali, in particolare l’OMS e l’Unione europea.
Altri atti normativi rilevanti a livello federale in relazione alla preparazione a una pandemia sono:
- ordinanza del Dipartimento federale dell’interno (DFI) sulla dichiarazione di osservazioni relative alle malattie trasmissibili dell’essere umano (RS 818.101.126);
- legge sugli agenti terapeutici (RS 812.21) relativamente all’omologazione di vaccini;
- legge sull’approvvigionamento del Paese (RS 531) relativamente alla costituzione di scorte di vaccini;
- ordinanza sul servizio sanitario coordinato (RS 501.31);
- ordinanza sull’organizzazione di crisi dell’Amministrazione federale (RS 172.010.8).
In questa sede non sono trattate le pertinenti legislazioni cantonali.
Compiti della Confederazione, dei Cantoni e di terzi
La LEp obbliga la Confederazione e i Cantoni ad adottare i provvedimenti necessari per proteggere l’essere umano dalle malattie trasmissibili. Disciplina le competenze delle autorità a livello federale e cantonale e descrive le procedure da seguire.
Confederazione
La Confederazione è responsabile della raccolta, dell’analisi e della trasmissione di informazioni, della gestione dei sistemi di individuazione precoce e di sorveglianza, dei provvedimenti alla frontiera per l’entrata e l’uscita dal Paese (Servizio sanitario di confine) e dell’approvvigionamento con agenti terapeutici. Il ruolo di primo piano della Confederazione è rafforzato dall’integrazione nella legge di strumenti primari di gestione e coordinamento (cfr. artt. 4 e 5 LEp).
Per consolidare il suo ruolo direttivo, le viene conferita la competenza di definire, di concerto con i Cantoni, gli obiettivi e le strategie essenziali a livello nazionale nel settore della lotta contro le malattie trasmissibili (art. 4 LEp). In aggiunta, i provvedimenti della Confederazione vengono raggruppati sotto forma di programmi nazionali (art. 5 LEp). L’UFSP elabora programmi nazionali in relazione a vaccinazioni, infezioni associate alle cure (nosocomiali), resistenze degli agenti patogeni, HIV e altre malattie sessualmente trasmissibili. Informa il pubblico, determinati gruppi di persone, le autorità e gli specialisti sui rischi delle malattie trasmissibili nonché sulle possibilità di prevenirle e combatterle (art. 9 LEp). Provvede inoltre al necessario scambio di informazioni con i Cantoni (art. 10 LEp). Nel settore delle vaccinazioni il piano vaccinale nazionale (calendario vaccinale svizzero) è stato ancorato nella legge e sono stati precisati gli obblighi dei medici e dei Cantoni.
Alla Confederazione compete inoltre la gestione di diversi sistemi di individuazione precoce e sorveglianza delle malattie trasmissibili (art. 11 LEp), per esempio la gestione del sistema di dichiarazione obbligatoria per le malattie trasmissibili, del sistema di dichiarazione Sentinella o del monitoraggio delle acque reflue.
La LEp conferisce inoltre al Consiglio federale la competenza di emanare disposizioni per prevenire le malattie trasmissibili (art. 19 LEp). Queste misure intervengono sulle condizioni di vita, di lavoro e ambientali. Per esempio, le istituzioni del sistema sanitario tra cui ospedali, strutture medico-sociali e studi medici sono tenute ad adottare provvedimenti per prevenire le infezioni associate alle cure e le resistenze agli antibiotici. Le strutture penitenziarie e i centri per richiedenti l’asilo devono garantire a tutte le persone in loro custodia provvedimenti di prevenzione appropriati.
La Confederazione è inoltre competente per l’alta vigilianza sull’esecuzione della LEp e, se necessario, per il coordinamento dei provvedimenti di esecuzione cantonali (art. 77 LEp). Nel contempo, garantisce il coordinamento a livello internazionale. L’UFSP è il punto di riferimento svizzero per il regolamento RSI
e quindi anche l’interlocutore dell’OMS, in particolare quando si verificano eventi che rappresentano un’emergenza di sanità pubblica di portata internazionale.
Cantoni
Secondo la LEp, i provvedimenti di polizia sanitaria nel controllo delle infezioni sono di competenza dei Cantoni (provvedimenti nei confronti di singole persone o della popolazione; artt. 30–40 LEp), che sono responsabili sia dell’esecuzione di provvedimenti come quarantena, sorveglianza medica o divieti di svolgere attività e di provvedimenti adottati nei confronti della popolazione (divieti di svolgere manifestazioni, chiusura delle scuole), sia del coordinamento di tutti i partner coinvolti (p. es. ospedali, strutture medico-sociali, medici, farmacie, laboratori).
Sussiste inoltre una base giuridica per poter sottoporre a trattamento medico le persone malate, sospette malate, contagiate, sospette contagiate o che espellono agenti patogeni. I Cantoni hanno altresì la competenza di limitare temporaneamente la libertà di movimento della popolazione in determinate aree.
La lotta contro le malattie trasmissibili e la prescrizione di provvedimenti sono compiti di ordine medico che devono essere affidati a un professionista adeguatamente formato, ossia al medico cantonale (art. 53 LEp).
I Cantoni sono inoltre responsabili delle indagini epidemiologiche (art. 15 LEp), della promozione delle vaccinazioni (art. 21 LEp) e della disinfezione di oggetti, locali, ecc. che possono essere stati contaminati (art. 48 LEp).
Terzi
Medici, ospedali e laboratori sono tenuti a dichiarare le osservazioni concernenti le malattie trasmissibili alle autorità competenti (art. 12 LEp). Anche le autorità cantonali, i piloti di aeromobili e i conduttori di navi sono assoggettati all’obbligo di dichiarazione.
La LEp disciplina l’obbligo di collaborare delle imprese che trasportano persone nel traffico internazionale per ferrovia, autobus, via navigabile o aerea, come pure quello degli esercenti di impianti portuali, aeroporti, stazioni ferroviarie e di autobus nonché delle agenzie di viaggio (art. 43 LEp). Tutti devono mettere a disposizione le capacità aziendali e il personale necessari per attuare i provvedimenti loro imposti.
Strumenti di prevenzione e gestione di una pandemia
Per prevenire e gestire una pandemia, la LEp prevede i seguenti strumenti e provvedimenti specifici:
Piani d’emergenza
Confederazione e Cantoni sono tenuti per legge a prendere provvedimenti preparatori al fine di prevenire e limitare tempestivamente i pericoli e i danni alla salute pubblica (art. 8 LEp; art. 2 OEp); tra i provvedimenti figura l’elaborazione di piani d’emergenza da parte dell’UFSP e dei Cantoni, fermo restando l’obbligo per questi ultimi di basare i loro piani su quelli della Confederazione. La pianificazione va inoltre coordinata con i Cantoni confinanti o i Paesi limitrofi e i piani vanno pubblicati e regolarmente verificati. L’obiettivo della preparazione è consentire che i provvedimenti di prevenzione e di lotta possano essere attuati in modo tempestivo e conforme ai bisogni e, a seconda della situazione, su vasta scala e in modo uniforme, oltre ad assicurare il coordinamento tra i Cantoni. Gli avvenimenti in relazione all’influenza pandemica H1N1 (2009) o alla COVID-19 (2020) hanno mostrato che le misure preventive sono di centrale importanza.
Modello a tre livelli
Un modello a tre livelli crea le basi per un’opportuna ripartizione dei compiti tra Confederazione e Cantoni per superare le situazioni di crisi (cfr. artt. 6 e 7 LEp). A tale scopo la LEp prevede, oltre alla situazione normale, una situazione particolare e una situazione straordinaria. Stabilisce quando esiste una situazione particolare che autorizzi il Consiglio federale a ordinare provvedimenti specifici, descritti nella legge (art. 6 LEp).
In una situazione particolare il Consiglio federale può ordinare provvedimenti nei confronti di singole persone e della popolazione. Può inoltre obbligare i medici e il personale sanitario a collaborare nella lotta contro le malattie trasmissibili e può dichiarare obbligatorie le vaccinazioni per determinati gruppi della popolazione.
La situazione straordinaria ai sensi dell’articolo 7 si configura quando non esistono disposizioni specifiche in caso di gravi minacce acute e imprevedibili alla salute pubblica o se i provvedimenti previsti dal Consiglio federale per la situazione particolare non sono sufficienti. Secondo la disposizione, se una situazione straordinaria lo richiede, la Confederazione può disporre i provvedimenti di lotta necessari. Quand’anche si presentino queste circostanze straordinarie, l’intervento della Confederazione non è necessario in ogni caso: la Confederazione deve intervenire innanzitutto se i mezzi dei Cantoni non sono sufficienti, o se l’insieme degli strumenti di legge di cui si dispone per prescrivere i provvedimenti necessari è inadeguato. Naturalmente anche in questo caso occorre osservare il principio della proporzionalità. In tutte le situazioni l’esecuzione rimane di competenza dei Cantoni.
È richiesta una particolare attenzione nel passaggio dalla situazione straordinaria alla situazione particolare o in quello dalla situazione particolare alla situazione normale poiché i ruoli della Confederazione e dei Cantoni cambiano ed è necessaria un’accurata preparazione.
Non esiste un nesso automatico e diretto tra il modello a tre fasi secondo la LEp e le fasi di sviluppo di una pandemia. Per esempio, pur in presenza di una situazione pandemica, gli organi esecutivi ordinari possono essere in grado di gestire l’ulteriore diffusione; non esistendo (più) una minaccia particolare per la salute pubblica, non è necessario ricorrere a una situazione particolare o straordinaria.
Anche la dichiarazione di una «situazione sanitaria d’emergenza di portata internazionale» da parte dell’OMS secondo l’articolo 6 LEp è uno dei criteri per constatare l’esistenza di una «situazione particolare», sebbene tale dichiarazione da parte dell’OMS non porti automaticamente a una situazione particolare in Svizzera, che presuppone sempre una valutazione della minaccia per la salute pubblica nel Paese.
Approvvigionamento
La LEp prevede che il Consiglio federale assicuri l’approvvigionamento della popolazione con gli agenti terapeutici più importanti per lottare contro le malattie trasmissibili e possa emanare disposizioni in merito alla loro attribuzione e distribuzione (art. 44 LEp). L’articolo 61 OEp sancisce inoltre che il Dipartimento federale dell’interno (DFI) disciplini l’attribuzione alla popolazione con una lista di priorità in presenza di un particolare pericolo per la salute pubblica e in una situazione manifesta di limitata disponibilità. Nell’attribuzione degli agenti terapeutici in situazioni di limitata disponibilità può essere attribuita priorità a determinate cerchie di persone, per esempio il personale medico e sanitario o le persone affette da gravi malattie.
L’UFSP stabilisce in collaborazione con i Cantoni la quota degli agenti terapeutici da attribuire a ogni Cantone (art. 62 OEp). La Farmacia dell’esercito provvede alla fornitura degli agenti terapeutici ai Cantoni (art. 63 cpv. 1 OEp). Se esistono accordi con i produttori di vaccini in deroga all’articolo 63, la Farmacia dell’esercito assume compiti di coordinamento. Questa estensione delle competenze della Confederazione intende garantire la migliore prevenzione vaccinale possibile per la popolazione. I Cantoni provvedono al tempestivo inoltro degli agenti terapeutici forniti (art. 63 cpv. 3 OEp).
Coordinamento e organizzazione di crisi della Confederazione
Un organo di coordinamento della legge sulle epidemie (OrC LEp) promuove la collaborazione tra Confederazione e Cantoni (art. 54 LEp; art. 80 segg. OEp). Con questo organo, che istituzionalizza la collaborazione tecnica tra Confederazione e Cantoni e il coordinamento dei provvedimenti, si punta a favorire un’esecuzione uniforme. La competenza in materia di decisioni e di esecuzione rimane agli organi federali e cantonali preposti. L’organo di coordinamento LEp non è un organo di crisi.
La LEp prevede una base giuridica per un organo di crisi del Consiglio federale (art. 55 LEp). La pandemia di COVID-19 ha mostrato che l’organizzazione di crisi della Confederazione non era sempre in grado di rispondere alle esigenze delineatesi durante la crisi. Per la struttura dell’organizzazione di crisi si rimanda a Organizzazione di crisi nell’Amministrazione federale.
Esecuzione
In tutte le situazioni i Cantoni rimangono gli organi esecutivi dei provvedimenti necessari per proteggere la popolazione dalle malattie trasmissibili. La Confederazione svolge funzioni di coordinamento, direzione e vigilanza sia in tempi normali sia in situazioni particolari o straordinarie (cfr. art. 77 LEp). Può prescrivere ai Cantoni provvedimenti intesi a uniformare l’esecuzione e, in caso di rischi per la salute pubblica, ordinare ai Cantoni di applicare determinati provvedimenti d’esecuzione (divieto di svolgere manifestazioni, quarantena di determinate persone ecc.).
Nell’Esercito svizzero il medico in capo assume i compiti di un medico cantonale. I provvedimenti di lotta contro le malattie trasmissibili nell’esercito sono stabiliti nell’ordinanza concernente le misure da prendere da parte dell’esercito contro le epidemie e le epizoozie (RS 510.35).
La panoramica dei compiti della Confederazione, dei Cantoni e di terzi secondo la LEp è riportata nella lista di controllo «Preparazione a una pandemia: compiti della Confederazione, dei Cantoni e di terzi secondo la legge sulle epidemie» (v. sotto).
Finanziamento dei provvedimenti e dei costi dell’approvvigionamento
I Cantoni assumono le spese dei provvedimenti di lotta contro le malattie trasmissibili nei confronti di singole persone (p. es. visita medica o sorveglianza) se non sono assunti da altri (p. es. dalle assicurazioni sociali) così come quelli nei confronti della popolazione (p. es. chiusura delle scuole o divieto di manifestazioni). Sono a carico dei Cantoni anche le spese per le indagini epidemiologiche (art. 71 LEp). Nell’ambito del trasporto internazionale di viaggiatori la Confederazione assume le spese per i provvedimenti che sono stati ordinati dai suoi organi (p. es. visite mediche o quarantena). Le imprese che operano nel traffico internazionale di persone (p. es. gli esercenti di stazioni ferroviarie, di autobus, di impianti portuali, di aeroporti o le agenzie di viaggio) e che, secondo la LEp hanno l’obbligo di collaborare ai provvedimenti, assumono di principio le spese che ne derivano (art. 74 LEp).
La Confederazione sostiene le spese dell’approvvigionamento della popolazione con agenti terapeutici acquistati in virtù dell’articolo 44. Se sono distribuiti alla popolazione, l’assunzione delle spese si basa sulle condizioni delle assicurazioni sociali. Se queste non si fanno carico delle spese in tutto o in parte, la Confederazione le assume a titolo sussidiario, come nel caso in cui gli agenti terapeutici non sono distribuiti da un fornitore di prestazioni riconosciuto secondo la LAMal (art. 73 LEp).
Durante la pandemia di COVID-19 sono emerse le seguenti criticità nella distribuzione di agenti terapeutici alla popolazione:
- Lacune normative: l’assunzione delle spese dei test, dei vaccini e dei medicamenti non acquistati dalla Confederazione, che le autorità raccomandano in primo luogo nell’interesse della collettività (piuttosto che a beneficio individuale), non è garantita né dalla Confederazione, né dai Cantoni né dalle assicurazioni sociali. Di conseguenza, le persone interessate devono farsene carico (interamente o parzialmente). Questo ostacola il raggiungimento degli obiettivi di salute pubblica perseguiti.
- Complessità: ai test, ai vaccini e ai medicamenti acquistati dalla Confederazione secondo l’articolo 44 LEp si applicano diversi sistemi di finanziamento. Ne conseguono problemi di delimitazione, oneri elevati di regolamentazione e amministrazione nonché il rischio di conteggi impropri.
- Onere: per i test, i vaccini e i medicamenti che rientrano nel campo d’applicazione dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) è necessario precisare le modalità di assunzione delle spese prima che gli assicuratori malattie rimunerino le prestazioni. La procedura è onerosa e rischia di ritardare l’impiego tempestivo.
In risposta a queste criticità, nella pandemia di COVID-19 il Consiglio federale ha per esempio dovuto disciplinare il finanziamento dei test COVID-19 mediante diritto di necessità. La revisione della LEp intende rispondere a tali problematiche.
Indennizzo dei danni conseguenti
Lo Stato risponde dei danni derivanti dall’applicazione di provvedimenti nei confronti della popolazione (p. es. il divieto di svolgere manifestazioni) secondo le (normali) disposizioni in materia di responsabilità dello Stato (cfr. art. 3 segg. della legge sulla responsabilità, RS 170.32) solo se ha agito illecitamente. La LEp non prevede alcuna responsabilità in questo ambito per i danni cagionati da azioni lecite dello Stato. Chi subisce un danno è quindi chiamato ad assumersi i costi che ne conseguono. Nella pandemia di COVID-19 gli attori più colpiti dalle restrizioni hanno dovuto essere sostenuti finanziariamente ricorrendo al diritto di necessità e alla legge COVID-19.
Sulla base dell’articolo 63 LEp, l’autorità che ha ordinato un provvedimento (p. es. quarantena o isolamento) nei confronti di singole persone è invece legittimata (ma non obbligata) a versare un indennizzo per i danni conseguenti. Tale indennizzo deve essere corrisposto se senza di esso la persona si venisse a trovare in una situazione economica o sociale critica, sempre che i danni non siano coperti altrimenti, per esempio dal datore di lavoro, dalle assicurazioni malattie o da altre assicurazioni sociali.
Ai sensi di questa disposizione, sono danni conseguenti la perdita di guadagno, i mancati utili e altre spese direttamente correlate al provvedimento ordinato. L’articolo 64 e seguenti costituiscono un’ulteriore base giuridica per la responsabilità dello Stato a fronte di danni cagionati legittimamente (responsabilità aquiliana) in seguito a una vaccinazione ordinata o raccomandata. Chi ha subito danni a causa di tale vaccinazione ha diritto a un indennizzo, se i danni non possono essere coperti altrimenti. Sussiste altresì il diritto a una riparazione morale se la gravità della lesione lo giustifica.