Monitoraggio della qualità e farmacovigilanza
La sicurezza della vaccinazione – e dei medicamenti in generale – è fondamentale. Swissmedic verifica la qualità dei medicamenti e dei vaccini ai sensi dell’articolo 59 della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21): registra, documenta e valuta gli effetti indesiderati dei vaccini e monitora le misure di riduzione del rischio.
Monitoraggio della qualità
Il monitoraggio della qualità e della stabilità dei vaccini impiegati è un compito che in linea di principio spetta al titolare dell’omologazione. I fabbricanti, ma anche tutti coloro che distribuiscono, dispensano o utilizzano medicamenti (compresi i vaccini), devono segnalare a Swissmedic gli eventuali problemi qualitativi. D’intesa con Swissmedic, i fabbricanti devono mettere in atto le misure necessarie, come per esempio il blocco o il ritiro dal mercato di partite difettose. Swissmedic è responsabile sia della sorveglianza delle misure sia della liberazione ufficiale delle partite di vaccini.
Farmacovigilanza
L’efficacia e la sicurezza di un nuovo medicamento vengono studiate in un gruppo formato da alcune migliaia di volontari e pazienti seguiti minuziosamente e selezionati secondo criteri rigorosi. Per questo motivo, durante lo sviluppo clinico possono essere identificate soltanto le reazioni avverse molto frequenti, in genere causate dal meccanismo farmacologico.
Dopo l’immissione in commercio, il medicamento è somministrato a una popolazione molto più numerosa che spesso presenta polimorbidità e questo può modificare il profilo di sicurezza. Solo a questo punto, infatti, possono essere osservate più frequentemente reazioni avverse, tra cui reazioni riscontrate solo sporadicamente o indipendentemente dalle caratteristiche farmacologiche della sostanza. Le reazioni avverse osservate nella pratica medica quotidiana devono essere notificate rapidamente. Grazie alla trasmissione regolare di queste informazioni al centro nazionale di farmacovigilanza di Swissmedic è possibile identificare e gestire rischi fino a quel momento non conosciuti. Se gli accertamenti confermano un nuovo rischio, Swissmedic adotta le misure necessarie.
La farmacovigilanza applicata a un vaccino in fase pandemica presuppone l’esistenza di un sistema di notifica efficiente (numerose parti coinvolte, contesto internazionale, logistica) che assuma questa funzione. I fabbricanti e tutti coloro che somministrano o dispensano medicamenti a titolo professionale devono notificare a Swissmedic gli effetti indesiderati riscontrati o i casi sospetti. Anche i pazienti possono notificare effetti secondari e fenomeni specifici (v. Ulteriori informazioni).