Diagnostic de laboratoire
En cas de pandémie, l’accent porte principalement sur les tests microbiologiques. Ce chapitre s’adresse en premier lieu aux responsables de laboratoires, au corps médical et aux autorités cantonales chargées du diagnostic de laboratoire. Il traite des analyses de laboratoire, avec une attention portée aux virus respiratoires, surtout humains, mais aussi des domaines vétérinaire et environnemental.
Diagnostic de laboratoire en cas de pandémie
Le diagnostic de laboratoire est un élément stratégique fondamental du système de santé et un aspect central de la préparation à une pandémie et de sa gestion. Les informations ainsi obtenues constituent une base essentielle pour les décisions médicales, les mesures de santé publique et l’évaluation de la situation au niveau national.
Au début d’une pandémie, l’identification d’un nouvel agent pathogène est prioritaire. Le développement et la mise en place rapides de procédures diagnostiques adaptées permettent de confirmer les cas suspects, d’identifier les chaînes de transmission et de mettre en œuvre les premières mesures de confinement. À mesure que l’agent pathogène se propage, le diagnostic revêt une importance croissante pour la surveillance de l’épidémie, l’évaluation des mesures et l’appréciation de la charge pesant sur le système de santé.
Au fur et à mesure que la pandémie évolue, le diagnostic de laboratoire facilite le suivi de l’évolution de l’agent pathogène, l’identification de nouveaux variants, l’évaluation des résistances et l’analyse du statut immunitaire de la population. Il contribue ainsi de manière significative à l’adaptation des stratégies diagnostiques, thérapeutiques et préventives.
La Suisse a pour objectif de garantir une capacité diagnostique suffisante pendant toutes les phases d’une pandémie. Cela inclut la disponibilité de méthodes de détection appropriées, un nombre suffisant de laboratoires, du personnel qualifié, des chaînes d’approvisionnement résilientes et une étroite collaboration entre les autorités, les médecins, les laboratoires et les autres partenaires.
Organisation et responsabilités
La Suisse dispose d’un réseau de laboratoires très diversifié, comprenant des laboratoires hospitaliers universitaires et cantonaux, des laboratoires privés, des centres nationaux de référence et des laboratoires de haute sécurité. Ces institutions se distinguent par leurs missions, leurs infrastructures et leurs possibilités d’analyse. En cas de pandémie, leurs atouts respectifs se complètent et contribuent ensemble à la prise en charge diagnostique du pays.
L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) coordonne les mesures nationales de préparation et de gestion concernant le diagnostic de laboratoire et assure la collaboration avec les partenaires internationaux. Il désigne un centre national de référence (CNR) chargé de diagnostiquer les nouveaux agents pathogènes. En outre, l’OFSP évalue les besoins en matière de diagnostic, en collaboration avec les services spécialisés concernés, et adapte ses recommandations et les exigences de déclaration à la situation épidémiologique.
Le Laboratoire de Spiez relève de l’Office fédéral de la protection de la population (OFPP). Il dispose de compétences et d’infrastructures spécifiques pour la manipulation de microorganismes hautement pathogènes (BSL-3 et BSL-4). Il soutient la Suisse notamment dans les domaines de la biosécurité, des matériaux de référence, de la sécurité de l’approvisionnement et des analyses de laboratoire en cas de menaces biologiques. Par ailleurs, le Laboratoire de Spiez exploite le BioHub de l’OMS. Ce dernier favorise l’échange international d’agents pathogènes présentant un potentiel épidémique ou pandémique et contribue à accélérer le développement de mesures diagnostiques, thérapeutiques et préventives.
Swissmedic est chargé de la surveillance des laboratoires microbiologiques et délivre les autorisations d’exploitation. Il veille à ce que les laboratoires autorisés respectent les exigences légales et exercent leurs activités conformément aux normes de qualité et de sécurité en vigueur.
Les cantons coordonnent les ressources diagnostiques sur leur territoire et favorisent la collaboration entre les laboratoires, les établissements de santé et les autorités compétentes. Ils veillent à ce que les capacités diagnostiques existantes soient intégrées dans les plans cantonaux de préparation et de gestion de crise.
Les sociétés spécialisées et les associations professionnelles apportent une contribution importante à l’assurance qualité, à la mise en réseau des experts et au transfert de connaissances au sein de la communauté responsable du diagnostic. Elles soutiennent la diffusion de recommandations techniques et favorisent les échanges entre les laboratoires, les autorités et le milieu scientifique. L’Association des laboratoires médicaux de Suisse (FAMH) défend les intérêts des laboratoires médicaux et contribue à garantir des normes de qualité élevées dans le domaine du diagnostic de laboratoire. La Société suisse de microbiologie (SSM) encourage le développement professionnel en microbiologie et dans les disciplines connexes.
Centres nationaux de référence et laboratoire partenaire
Les centres nationaux de référence jouent un rôle clé face à l’émergence de nouveaux agents pathogènes. Ils disposent de l’expertise scientifique, de l’expérience en matière de diagnostic et de l’infrastructure nécessaire pour mettre au point des méthodes diagnostiques adaptées et ainsi détecter précocement les nouveaux agents pathogènes. Leurs missions sont de développer et de valider de nouvelles méthodes de détection, de mettre à disposition des matériaux de référence, d’accompagner d’autres laboratoires dans la mise en place de nouvelles méthodes et de caractériser les agents pathogènes aux niveaux virologique et génomique. De plus, les centres nationaux de référence entretiennent des contacts avec des réseaux nationaux et internationaux et contribuent à l’échange d’informations scientifiques.
Le Centre national de référence de l’Influenza (CNRI) et le Centre national de référence pour les infections virales émergentes (CRIVE), situés au sein du laboratoire de virologie des Hôpitaux universitaires de Genève, surveillent respectivement les virus respiratoires et l’émergence de nouveaux agents pathogènes, en particulier les virus émergents présentant un potentiel pandémique.
Au début d’une pandémie, les centres de référence peuvent être temporairement les seuls laboratoires à proposer un diagnostic fiable du nouvel agent pathogène. Afin de réduire au maximum la durée de cette phase, les nouvelles méthodes sont mises à la disposition d’autres laboratoires. Cela permet d’accroître la capacité d’analyse nationale.
Les centres de référence contribuent à l’évaluation nationale de la situation en analysant les évolutions épidémiologiques pertinentes, notamment l’apparition de nouveaux variants, les modifications des caractéristiques de l’agent pathogène ou l’émergence de résistances.
Afin d’accroître la résilience, ces deux centres de référence sont soutenus par un laboratoire partenaire. Celui-ci fournit une capacité supplémentaire et contribue à garantir les fonctions critiques même en cas de charge de travail exceptionnelle. Le laboratoire partenaire pour le CNRI et le CRIVE est l’Institut de virologie médicale (IMV) de la faculté de médecine de l’Université de Zurich (UZH). La collaboration entre les centres de référence et le laboratoire partenaire permet de mettre en place plus rapidement les nouvelles méthodes diagnostiques et de mieux répartir les tâches en cas de crise sanitaire.
Préanalytique et procédures diagnostiques
La qualité du prélèvement a une influence déterminante sur la fiabilité des résultats diagnostiques. Le type et le moment du prélèvement dépendent de l’agent pathogène présumé et de la méthode de détection utilisée. Le prélèvement doit être effectué par du personnel dûment formé. Les laboratoires fournissent les informations sur le matériel nécessaire, le stockage et l’envoi correct des échantillons. Les exigences en matière de gestion des échantillons s’appuient sur des normes de qualité reconnues. Les systèmes d’autoprélèvement peuvent, dans certaines situations, contribuer à accroître les capacités de dépistage. Leur utilisation nécessite toutefois des procédures adaptées et des recommandations claires concernant l’interprétation et l’utilisation des résultats des tests.
Le transport des échantillons cliniques doit garantir à la fois l’intégrité du matériel d’analyse et la protection des personnes, des animaux et de l’environnement. Les exigences dépendent du risque que représente l’agent pathogène présumé et des réglementations nationales et internationales en vigueur en matière de transport. Les échantillons cliniques sont en principe transportés selon le système de triple emballage. En fonction du potentiel de risque, l’expédition s’effectue dans différentes catégories de transport. La majorité des échantillons cliniques pour le diagnostic est expédiée en tant que « matière biologique, catégorie B » (UN 3373). Des exigences plus strictes s’appliquent aux agents hautement pathogènes en tant que « matière infectieuse, catégorie A » (UN 2814), y compris lors du transport par des entreprises spécialisées. Les réglementations varient en fonction du mode de transport et de la destination. Les réglementations nationales et internationales relatives au transport de marchandises dangereuses par route, par rail et par voie aérienne sont notamment déterminantes. Dans des situations particulières, des dérogations nationales ou internationales peuvent être mises en place afin de garantir un transport sûr et rapide des échantillons.
En cas de pandémie, les méthodes diagnostiques doivent non seulement être fiables et pertinentes, mais aussi pouvoir être mises à disposition rapidement et utilisées à grande échelle.
Méthodes de biologie moléculaire
Les méthodes de biologie moléculaire constituent aujourd’hui la base du diagnostic primaire de nombreux agents pathogènes viraux. Elles permettent la détection directe du matériel génétique d’un agent pathogène et se caractérisent par une sensibilité et une spécificité analytiques élevées. La réaction en chaîne par polymérase (PCR) est actuellement la méthode la plus couramment utilisée. D’autres techniques d’amplification des acides nucléiques sont également disponibles. Ces techniques sont particulièrement adaptées pour confirmer les cas suspects et surveiller l’évolution de l’infection.
Détection des antigènes
Les tests antigéniques détectent directement des composants d’un agent pathogène et fournissent des résultats en peu de temps. Ils peuvent notamment être utilisés lorsque des décisions rapides s’imposent ou s’il faut tester de grands groupes. Leur utilisation tient compte de leur performance diagnostique et de la situation épidémiologique du moment.
Méthodes sérologiques
Les examens sérologiques servent à détecter une réponse immunitaire contre un agent pathogène. Ils fournissent des informations importantes pour les enquêtes épidémiologiques, les études de séroprévalence et l’évaluation des profils d’immunité au sein de la population.
Séquençage et surveillance génomique
Les méthodes de séquençage permettent d’analyser les caractéristiques génétiques d’un agent pathogène. Elles fournissent des informations sur son évolution, l’apparition de nouveaux variants et d’éventuelles modifications des cibles diagnostiques, thérapeutiques ou préventives. La surveillance génomique complète le diagnostic de routine et contribue à l’évaluation de la situation au niveau national.
Techniques de culture
La culture d’agents pathogènes reste importante pour certaines questions spécifiques. Elle permet de produire des matériaux de référence, d’étudier les propriétés biologiques des agents pathogènes et de développer et de valider des méthodes diagnostiques.
Capacités d’analyse et approvisionnement
En cas de pandémie, la demande d’analyses de laboratoire peut augmenter fortement en l’espace de quelques jours ou semaines. Comme déjà mentionné au point 3, au début d’une pandémie, le diagnostic est souvent effectué dans un petit nombre de laboratoires spécialisés. Dès que des méthodes appropriées ont été mises au point et validées, celles-ci doivent être rapidement déployées dans d’autres laboratoires. L’objectif est d’augmenter progressivement la capacité d’analyse nationale tout en garantissant une qualité élevée des prestations diagnostiques.
Les laboratoires hospitaliers universitaires, les laboratoires cantonaux et les prestataires privés jouent ici un rôle central. Ils permettent de traiter un grand nombre d’échantillons et contribuent à une couverture diagnostique sur l’ensemble du territoire.
La disponibilité de personnel qualifié constitue un défi particulier. Des capacités d’analyse supplémentaires ne peuvent être mises en place que si l’on dispose d’un nombre suffisant de spécialistes en analyses de laboratoire, en assurance qualité, en informatique et en logistique.
La capacité diagnostique dépend en outre largement d’un approvisionnement stable en réactifs, consommables, systèmes de prélèvement, appareils d’analyse et pièces de rechange. Or, les chaînes d’approvisionnement mondiales peuvent être considérablement perturbées en période de pandémie. Il est donc très important d’identifier rapidement les risques liés à l’approvisionnement et de collaborer étroitement avec les fabricants et les fournisseurs.
Les enseignements tirés de la pandémie de COVID-19 ont montré que la sécurité de l’approvisionnement peut être tout aussi importante que la capacité d’analyse proprement dite. Il est donc essentiel de coordonner la planification de l’approvisionnement, du stockage et de la distribution des ressources critiques pour maintenir la capacité diagnostique (voir « Organisation et responsabilités »).
Approche « Une seule santé » : diagnostic et réseaux
Une part considérable des agents pathogènes présentant un potentiel épidémique ou pandémique provient à l’origine du règne animal. La préparation aux pandémies nécessite donc de suivre l’approche « Une seule santé » (One Health), qui considère conjointement la santé humaine, animale et environnementale.
Diagnostic vétérinaire
Les analyses de laboratoire dans le domaine vétérinaire apportent une contribution importante au dépistage précoce et à la surveillance des agents pathogènes présentant un potentiel zoonotique. Elles permettent d’identifier les agents pathogènes au sein des populations d’animaux domestiques et sauvages et facilitent l’évaluation des risques pour la santé humaine. L’Institut de virologie et d’immunologie (IVI) de l’Université de Berne revêt une importance particulière, car il dispose d’infrastructures spécialisées pour le diagnostic des agents responsables de maladies animales hautement pathogènes. En cas d’événements zoonotiques, l’IVI collabore étroitement avec les services fédéraux compétents et ses partenaires en matière de diagnostic. L’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires reconnaît plusieurs autres laboratoires de référence. Ce réseau assure le diagnostic des épizooties et met les résultats à disposition dans un système centralisé. Il permet de surveiller les maladies animales, notamment celles susceptibles d’infecter les êtres humains et de causer des pandémies d’origine zoonotique.
Surveillance de l’environnement et des eaux usées
Les échantillons environnementaux peuvent fournir des informations importantes sur la présence et la propagation d’un agent pathogène. L’analyse de ces échantillons permet d’évaluer les sources d’exposition potentielles et complète la surveillance épidémiologique. La surveillance des eaux usées s’est imposée comme un complément précieux aux systèmes de surveillance existants. Elle permet d’observer l’évolution de l’infection au niveau de la population, indépendamment du comportement individuel en matière de dépistage, et peut mettre en évidence à un stade précoce les changements de la situation épidémiologique.
Réseau des laboratoires régionaux
Le réseau des laboratoires régionaux est un regroupement de laboratoires géré par les cantons. Chaque canton est rattaché à un laboratoire régional. Le réseau soutient le diagnostic décentralisé en cas d’événements biologiques et renforce la collaboration entre les cantons, les services fédéraux et les laboratoires spécialisés. Il complète les capacités diagnostiques du système de santé, en particulier dans le domaine de l’analyse environnementale et des risques biologiques.
Swiss Biorisk Alliance
La Swiss Biorisk Alliance met en réseau des laboratoires de diagnostic, l’industrie, des instituts de recherche et d’autres acteurs de la biosécurité, des soins de santé et de la médecine vétérinaire et humaine. Dans l’esprit de l’approche « Une seule santé », elle favorise les échanges techniques, rassemble l’expertise et soutient la coordination en cas de pandémies ou d’événements biologiques.
Bases légales et financement des analyses
Bases légales
La réalisation d’analyses microbiologiques et l’organisation du diagnostic de laboratoire en cas de pandémie s’appuient sur différentes bases légales fédérales. La base principale est constituée par la loi fédérale sur la lutte contre les maladies transmissibles de l’homme (loi sur les épidémies, LEp ; RS 818.101) et ses dispositions d’exécution figurant dans l’ordonnance sur la lutte contre les maladies transmissibles de l’homme (ordonnance sur les épidémies, OEp ; RS 818.101.1). La loi régit notamment la surveillance des maladies transmissibles, les tâches de la Confédération et des cantons, les obligations de déclaration et les mesures visant à détecter, à surveiller et à combattre les maladies transmissibles. Les obligations de déclaration incombant aux laboratoires et aux professionnels de la santé sont précisées dans l’ordonnance du DFI sur la déclaration d’observations en rapport avec les maladies transmissibles de l’homme (ODMT ; RS 818.101.126).
Comme mentionné sous « Organisation et responsabilités », les laboratoires de microbiologie doivent disposer d’une autorisation d’exploitation pour effectuer des analyses diagnostiques. Les exigences relatives à l’autorisation, à l’exploitation et à la surveillance sont régies par l’ordonnance sur les laboratoires de microbiologie (OLab ; RS 818.101.32). La surveillance des laboratoires autorisés incombe à Swissmedic.
Les activités diagnostiques sont en outre soumises aux exigences de la législation sur la biosécurité et aux prescriptions relatives à la protection de l’homme, des animaux et de l’environnement, notamment l’ordonnance sur l’utilisation des organismes en milieu confiné (ordonnance sur l’utilisation confinée, OUC ; RS 814.912) et l’ordonnance sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes (OPTM ; RS 832.321).
Les exigences applicables à l’infrastructure, aux mesures de sécurité, à la qualification du personnel et à la manipulation du matériel biologique diffèrent selon le groupe de risque de l’agent pathogène.
Pour les tests diagnostiques, les réactifs et les autres dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les actes déterminants sont la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh ; RS 812.21), l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213) et l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv ; RS 812.219). Ces textes garantissent que seuls des produits de haute qualité, sûrs et performants sont utilisés. Dans des situations exceptionnelles, des adaptations réglementaires temporaires peuvent s’avérer nécessaires pour garantir l’accès aux procédures diagnostiques.
Pour le diagnostic des épizooties et des agents pathogènes zoonotiques, les dispositions de la législation sur les épizooties (OFE ; RS 916.401) s’appliquent en outre.
Financement des analyses diagnostiques
Le financement des analyses diagnostiques s’effectue en principe par le biais de la liste des analyses (LA), conformément à la loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10) et à l’ordonnance du DFI sur les prestations dans l’assurance obligatoire des soins en cas de maladie (ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins, OPAS ; RS 832.112.31). En cas de traitement hospitalier, les frais liés aux analyses sont en principe compris dans le forfait par cas (art. 49 LAMal). Pour qu’une nouvelle analyse puisse être remboursée par l’assurance-maladie obligatoire, elle doit figurer dans la LA. Pour cela, il faut démontrer son efficacité, son adéquation et son économicité (critères EAE). L’inscription de nouvelles analyses se fait sur demande et est évaluée par la Commission fédérale des analyses, moyens et appareils (CFAMA). Sur la base de ses recommandations, le Département fédéral de l’intérieur (DFI) décide d’adapter la LA en conséquence.
En cas de pandémie, un financement rapide de nouvelles méthodes diagnostiques peut s’avérer décisif. Les enseignements tirés de la pandémie de COVID-19 ont montré que des dispositions spéciales et temporaires concernant le financement et le remboursement des analyses peuvent s’avérer nécessaires pour garantir un accès large et rapide aux prestations diagnostiques.