Lors d’une pandémie, l’accent est mis sur les analyses microbiologiques effectuées dans le cadre des maladies infectieuses transmissibles à l’homme, zoonoses comprises. Ce chapitre s’adresse principalement aux autorités cantonales en charge des analyses diagnostiques, mais aussi aux responsables de laboratoire.
Le diagnostic de laboratoire est assuré en Suisse par des laboratoires d’analyses médicales. Il consiste en une ou plusieurs analyses effectuées sur des échantillons prélevés chez un patient dans l’optique de mettre en évidence une pathologie. Il permet l’identification directe ou indirecte de l’agent étiologique d’une maladie au moyen d’analyses microbiologiques et/ou sérologiques, ou la mise en évidence de paramètres et marqueurs biologiques définis comme pathologiques par des analyses de chimie clinique, d’hématologie ou encore génétique. Il complète ainsi une suspicion ou un diagnostic clinique. Outre leur importance du point de vue du diagnostic médical, les analyses microbiologiques constituent un élément central de la surveillance épidémiologique et de l’émergence de nouveaux agents pathogènes.
Laboratoires
Dans le contexte pandémique, le focus est porté principalement sur les laboratoires pouvant effectuer des tests microbiologiques visant à détecter des maladies transmissibles chez l’homme.
En Suisse plusieurs laboratoires disposent de la capacité et des autorisations nécessaires pour procéder à des analyses diagnostiques pour les maladies transmissibles de l’homme, y compris celles dues à des agents pathogènes au potentiel pandémique. Les laboratoires d’analyses médicales sont répartis sur une grande partie du territoire suisse. Le paysage des laboratoires en Suisse est très hétérogène ; avec des structures de taille, d’organisation et d’équipements très variables. La Suisse dispose également de plusieurs laboratoires de haute sécurité permettant le diagnostic de micro-organismes hautement pathogènes d’origine humaine ou animale.
Les laboratoires mandatés en tant que centres nationaux de référence sont, en général, les premiers à être en mesure d’effectuer le diagnostic d’un nouvel agent pathogène et jouent donc un rôle crucial en cas de crise sanitaire. Ils disposent de la compétence, de l’expertise, du personnel ainsi que des laboratoires de haute sécurité nécessaires à la mise en place et la réalisation de tels tests. De plus, ces derniers mettent à disposition de tous les laboratoires autorisés, le plus rapidement possible, la méthodologie nécessaire à la mise en place d’un test de diagnostic pour le nouvel agent pathogène. Cela afin de permettre une augmentation de la capacité nationale d’analyse. Seuls, ils ne disposent pas d’une capacité d’analyse suffisante pour assurer le diagnostic de tous les cas suspects lors d’une pandémie.
Les laboratoires hospitaliers sont également en première ligne en cas de pandémie et contribuent au dépistage des malades et plus généralement de la population. Ils fournissent des résultats permettant une prise de décision rapide concernant les mesures d’isolement et le traitement des patients infectés.
Les laboratoires privés ou commerciaux constituent une ressource supplémentaire permettant d’augmenter fortement la capacité d’analyse en Suisse. Ces laboratoires disposent souvent d’une grande capacité de test, mais ils sont parfois plus éloignés des structures de soins.
Dans l’idéal, toutes ces ressources de laboratoire doivent fonctionner de manière coordonnée afin de couvrir les besoins en matière de tests. De ce fait, il est crucial que les cantons connaissent les laboratoires et leurs réseaux présents sur leur territoire et collaborent étroitement avec ces derniers pour ainsi estimer précisément la capacité d’analyse et les besoins au niveau cantonal. Une liste des principaux éléments à considérer est annexée à ce chapitre.
La Suisse s’appuie autant que possible sur le système de laboratoires déjà établi pour l’exécution des analyses lors d’une crise sanitaire. Cela implique une charge diagnostique élevée pour les laboratoires concernés pour absorber un nombre important d’analyses. Une réorganisation interne temporaire est souvent nécessaire afin d’assurer le flux des nouvelles analyses, qui s’additionnent à celles déjà en place de routine. Une grande flexibilité et une bonne planification des ressources sont difficiles, mais nécessaires lors d’une pandémie.
Bases légales
La loi sur les épidémies (LEp ; RS 818.101) stipule que les laboratoires qui souhaitent effectuer des analyses microbiologiques pour détecter ou exclure ces maladies infectieuses doivent être titulaires d’une autorisation d’exploitation de l’autorité compétente (art. 16 LEp). L’autorité compétente pour l’octroi des autorisations, définie dans l’ordonnance sur les laboratoires de microbiologie (OLab ; RS 818.101.32) est l’Institut suisse des produits thérapeutiques, ou Swissmedic. Les laboratoires doivent satisfaire aux conditions et exigences de l’OLab afin d’obtenir une autorisation. Swissmedic publie la liste des laboratoires autorisés sur son site Internet. L’obligation de détenir une autorisation s’applique également aux tests microbiologiques réalisés dans le cadre de projets de recherche ou de programmes de surveillance (ou monitoring) visant à collecter des données épidémiologiques ou à prendre les mesures de protection appropriées. La réalisation de tels tests par des pharmacies ou des médecins ne disposant pas d’une autorisation n’est donc pas autorisée sauf exception. Une exception à l’obligation d’autorisation concerne les analyses réglées dans le cadre des soins de base. Enfin, les conditions et réglementations cantonales doivent être respectées et les activités doivent être signalées aux autorités cantonales.
Les analyses diagnostiques ou épidémiologiques ne sont possibles que dans un milieu confiné (en règle générale dans un laboratoire) et doivent respecter les exigences et mesures de sécurité générales et particulières selon le type d’installation et la classe d’activité concernée. La détection d’un agent pathogène par des analyses de laboratoire représente une utilisation d’organismes selon l’ordonnance sur l’utilisation des organismes en milieu confiné (OUC ; RS 814.912) et doit par conséquent être annoncée. Pour les agents pathogènes des groupes 3 et 4, l’activité doit être notifiée au plus tard à son début. La détection primaire d’organismes pathogènes en dehors du milieu confiné n’est permise que dans des situations exceptionnelles. De plus amples informations sont disponibles ci-dessous.
Selon la réglementation en vigueur au début de la pandémie (ordonnance du DFI sur la déclaration d’observations en rapport avec les maladies transmissibles de l’homme, ODMT ; RS 818.101.126), les résultats d’analyse positifs et négatifs doivent être communiqués par le laboratoire dans les deux heures au service du médecin cantonal et à l’OFSP. Au cours de la pandémie, les critères de déclaration évoluent en fonction de la situation épidémiologique. Les modifications, qui concernent la déclaration des analyses de laboratoires, sont communiquées aux laboratoires par l’OFSP. La déclaration des analyses de laboratoire est décrite de manière détaillée sous Surveillance des agents pathogènes.
La loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21) règle l’utilisation des dispositifs médicaux utilisés pour le diagnostic de laboratoire. Elle vise à garantir que seuls des produits de qualité, sûrs et efficaces soient commercialisés, afin de protéger la santé des êtres humains et des animaux. Les laboratoires autorisés ne peuvent utiliser que des systèmes d’analyse, des appareils et des réactifs conformes à l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213) et à l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv ; RS 812.219) entrée en vigueur en 2022. Cela inclut également les produits fabriqués dans le laboratoire lui-même (art. 9 ODiv). Les dispositifs in vitro pour une utilisation diagnostique doivent en outre porter le marquage CE, s’ils sont mis sur le marché suisse et ne peuvent être vendus qu’à des professionnels. Les tests doivent être notifiés à l’Institut suisse des produits thérapeutiques, ou Swissmedic, si le fabricant ou le mandataire en Europe a son siège social en Suisse (art. 6, al. 2, ODim). Dans tous les autres cas, la notification doit être faite aux autorités compétentes du pays européen où le fabricant ou le représentant de l’UE est basé. Si aucun système de diagnostic n’est disponible dans le commerce, les laboratoires d’analyses microbiologiques sont autorisés à développer et utiliser des kits de fabrication maison, ce qui peut être le cas au début d’une pandémie impliquant un nouvel agent pathogène.
Lors de la pandémie de SARS-CoV-2, la nouvelle ordonnance 3 COVID-19 a permis aux pharmacies, aux cabinets médicaux et aux centres de tests autorisés par les cantons, de réaliser certaines analyses en dehors des laboratoires en utilisant des tests listés par l’OFSP, tels que les tests antigéniques rapides qui répondaient aux critères définis dans l’ordonnance.
La mise en évidence directe ou indirecte des virus, sans enrichissement ou culture, par des méthodes moléculaires (détection des acides nucléiques) ou sérologiques (détection des antigènes respectivement d’anticorps par des méthodes de laboratoire comme l’enzyme linked immunosorbent-assay (ELISA) ou par le biais de tests rapides) représente une utilisation d’organismes selon l’ordonnance sur l’utilisation des organismes en milieu confiné du 9 mai 2012 (OUC ; RS 814.912) et doit par conséquent être annoncée sur la plateforme ECOGEN du Bureau de biotechnologie de la Confédération. Ce portail permet de transmettre en ligne les notifications et demandes d’autorisation requises en vertu de l’OUC et de l’ordonnance sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux micro-organismes (OPTM ; RS 832.321). Les directives pour l’exécution de l’OUC sont décrites dans la publication « Mesures de sécurité dans les laboratoires de diagnostic microbiologique médical ». Conformément à l’art. 5 OUC, l’utilisation d’organismes pathogènes doit avoir lieu en milieu confiné (en règle générale dans un laboratoire) et en respectant les exigences et les mesures de sécurité générales et particulières requises selon le type d’installation et la classe d’activité concernée (annexe 4 de l’OUC). La détection primaire d’organismes pathogènes en dehors du milieu n’est permise que dans des situations exceptionnelles données selon l’art. 2, al. 6, let. b et l’art. 5a OUC. Pour les agents pathogènes des groupes 3 et 4, l’activité doit être notifiée au plus tard à son début.
Méthodes de test
L’offre et la disponibilité des tests ou systèmes de test sont en constante évolution. Et les performances diagnostiques des différents systèmes de test peuvent considérablement varier. Afin d’assurer une réponse optimale lors d’une pandémie, le choix des tests à utiliser doit être examiné très attentivement. De même, les recommandations pour l’utilisation des différents tests doivent être régulièrement adaptées en fonction des connaissances scientifiques et techniques disponibles, ainsi que de la stratégie de lutte contre la pandémie préconisée par les autorités.
La qualité et le type de prélèvement clinique jouent un rôle crucial dans la fiabilité du résultat d’un test. De ce fait, les prélèvements doivent être réalisés par des personnes formées et expérimentées. Le matériel à prélever varie selon l’agent pathogène recherché. Les laboratoires sont normalement responsables de fournir les informations et le matériel nécessaire à la collecte, au transport et à la conservation des prélèvements en vue de l’analyse demandée. La gestion de la qualité des prélèvements est abordée dans le manuel de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) qui se base en particulier sur la norme ISO 15189.
Il existe sur le marché des dispositifs permettant de réaliser soi-même des prélèvements. Cela a notamment été le cas pour les tests rapides permettant de détecter le SARS-CoV-2 dans un frottis nasal ou nasopharyngé ou dans la salive. Toutefois, cette pratique doit être réservée à certaines situations particulières et/ou assorties de recommandations conditionnées au résultat du test.
Le transport d’échantillons cliniques doit être fait de sorte à éviter des risques pour des personnes et des animaux, ainsi que toute dissémination accidentelle dans l’environnement. Les conditions de transport doivent également garantir l’intégrité des composés essentiels à la détection des agents pathogènes suspectés. Des transporteurs publics ou commerciaux peuvent assurer l’acheminement de prélèvements cliniques vers les laboratoires.
En fonction du risque que représente un agent pathogène, ce dernier sera classé dans une catégorie de transport spécifique. Cette dernière est influencée par le groupe de risque biologique, mais en est distincte. De plus, un même micro-organisme issu d’un prélèvement clinique ou un dérivé amplifié, par culture par exemple, ne sera pas attribué à une même catégorie de transport. Dans tous les cas, le transport s’effectue selon le système dit « du triple emballage ». Cela comprend un récipient primaire étanche (contenant le prélèvement), un récipient secondaire également étanche et un emballage robuste pour le transport.
L’envoi de prélèvements suspectés de contenir des agents infectieux se fait en catégorie B (UN 3373 « substance biologique de catégorie B », emballage P650). Pour des agents pathogènes hautement infectieux provoquant une invalidité permanente ou une maladie mortelle, comme le virus Ebola, seul un envoi en catégorie A est autorisé (UN 2814 « substance infectieuse affectant l’Homme », emballage P620). Dans ce dernier cas, le transport doit être fait par un transporteur agréé. Le nombre de prestataires pour ce type de service est limité en Suisse. Le coût est également plus élevé pour ce type d’envoi. L’OMS publie et actualise un guide pour le transport de substances infectieuses.
Il est important de noter que les réglementations concernant le transport d’échantillons biologiques peuvent différer suivant le mode de transport (route, air...), la destination (nationale ou internationale), ainsi que la législation de chaque pays. Le transport de prélèvements par voie terrestre au niveau national est réglé dans l’ordonnance relative au transport des marchandises dangereuses par route (SDR ; RS 741.621) et au niveau international dans l’ADR 2023 (Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road). En cas de pandémie il est possible que des modifications soient apportées sous la forme d’accords multilatéraux. Par exemple, lors des épidémies de maladie à virus Ebola en Afrique de l’Ouest en 2014-2015 et de variole du singe (Mpox) en 2022, des accords multilatéraux ont été signés pour faciliter le transport d’échantillons au niveau international. Ils peuvent être consultés sur le site de l’Office fédéral des routes (OFROU) qui en est le signataire. Pour le transport international de substances infectieuses par les airs, il faut respecter les régulations concernant les marchandises dangereuses de l’IATA (International Air Transport Association).
À l’heure actuelle, la technique de choix pour un diagnostic optimal en termes de rapidité de développement d’un nouveau test, de délai d’exécution, de sensibilité, de spécificité, de coûts et de capacité d’analyse est la détection du génome viral par TAN.
La PCR, ou réaction de polymérisation en chaîne, est une méthode de biologie moléculaire moderne permettant d’amplifier in vitro les acides nucléiques présents dans un échantillon et de les mettre ensuite en évidence avec des systèmes de détection appropriés. Grâce à cette méthode très sensible, les acides nucléiques d’un agent pathogène sont spécifiquement détectés dans les échantillons des patients, indicatif d’une infection par cet agent pathogène. On peut notamment citer les PCR classiques, les PCR en temps réel et la PCR digitale, mais également les techniques d’amplification isothermale (Loop-mediated isothermal amplification ou LAMP). Les TAN sont à ce jour largement implémentées dans des laboratoires autorisés à effectuer des tests microbiologiques.
Les tests antigéniques consistent en la détection et/ou le dosage d’un constituant, souvent une ou des protéines, d’un agent pathogène (antigène) dans un liquide biologique. Ces tests reposent sur une réaction ou une succession de réactions antigène-anticorps. Contrairement aux TAN, il n’y a pas d’amplification ; de ce fait, les tests antigéniques sont en général moins sensibles que les tests moléculaires. Il existe des tests antigéniques automatisés pour une utilisation dans les laboratoires de microbiologie permettant d’analyser plusieurs échantillons en parallèle. Ces derniers sont souvent basés sur des dosages de type immuno-enzymatique. Des tests antigéniques rapides et compacts à usage individuel peuvent également être disponibles. Ils peuvent prendre la forme de bandelettes ou de cassettes et reposent sur le principe d’immunochromatographie à flux latéral, où l’antigène est capturé par un anticorps immobilisé sur une membrane, suivi de la détection de ce dernier par un second anticorps conjugué à une molécule permettant la visualisation du résultat. La facilité d’utilisation et la rapidité d’obtention du résultat associées à ce type de test sont avantageuses dans certaines situations. Ce type de test s’est avéré utile durant la crise SARS-CoV-2, puisque les tests antigéniques ont permis d’augmenter sensiblement la capacité d’analyses en Suisse.
Comme tous les tests, les tests antigéniques peuvent produire des résultats faux positifs et faux négatifs ; une évaluation soigneuse des performances est vitale, spécialement pour une utilisation en dehors d’un laboratoire comme ce fut le cas des tests antigéniques rapides. Lors de la pandémie de COVID-19, les Hôpitaux universitaires de Genève (HUG) ont mené une étude clinique pour comparer les résultats obtenus par PCR à ceux issus de tests antigéniques rapides. Sur la base des deux tests antigéniques rapides validés cliniquement aux HUG, plusieurs laboratoires affiliés à la Société suisse de microbiologie (SSM, voir ci-dessous) ont été mandatés par l’OFSP pour évaluer d’autres tests antigéniques rapides disponibles en Suisse. Ce travail a permis de fournir une première liste de tests antigéniques rapides dûment validés à l’attention des cantons intéressés. L’utilisation des tests antigéniques rapides est abordée sous Tests.
Certains tests permettent de détecter les anticorps produits contre un ou des antigènes dans différents fluides corporels, le plus souvent dans le sérum. La détection d’anticorps spécifiques indique que la personne testée a été en contact et a développé une réponse immune contre l’agent pathogène en question. Certains tests permettent de discriminer entre une infection aiguë et une infection ancienne, et peuvent servir de complément diagnostique aux TAN, voir être utilisés seuls. La détection d’immunoglobulines M (IgM) est, en général, indicative d’une infection récente alors que la présence d’immunoglobulines G (IgG) parle en faveur d’une infection plus éloignée dans le temps. À noter que l’interprétation adéquate de la présence d’IgM et d’IgG nécessite une connaissance approfondie de la biologie du micro-organisme ciblé ainsi que du test utilisé ; et n’est, de ce fait, pas toujours aisée.
L’évaluation de l’immunité de la population à l’égard d’un nouvel agent pathogène repose sur les tests de détection d’anticorps spécifiques. Toutefois, une détection d’anticorps contre un microorganisme par un test sérologique ne signifie pas forcément qu’un individu est protégé contre une réinfection par l’agent pathogène ciblé. C’est pourquoi les résultats des tests sérologiques doivent être utilisés avec précaution, surtout lorsque les connaissances en ce qui concerne le nouvel agent pathogène et le test utilisé sont limitées.
La distinction entre les personnes immunisées et non immunisées permet de déterminer les taux d’attaque, de définir la capacité de transmission du nouvel agent pathogène dans le pays, d’évaluer l’efficacité de la vaccination, d’orienter l’attribution de certains traitements, d’évaluer l’efficacité des interventions de santé publique et finalement d’identifier les individus dont les anticorps pourraient être utilisés pour la prophylaxie ou le traitement d’autres personnes. Des informations additionnelles sont disponibles sous Soins de santé –Traitement et médicaments.
Des tests de séroneutralisation peuvent permettre, pour certains agents pathogènes, de déterminer un seuil d’anticorps « protecteurs » et donc d’ajuster les stratégies vaccinales, par exemple en cas de quantité insuffisante de vaccins.
Le séquençage est une méthode qui permet de déterminer la succession des bases nucléiques constituant le génome. Ce dernier contient l’information génétique de tout être vivant, y compris des virus. Il faut au minimum une partie du génome d’un agent pathogène que l’on souhaite diagnostiquer, pour développer un test TAN spécifique à ce dernier. Il existe actuellement différentes méthodes de séquençage, ayant chacune leurs avantages et inconvénients. Certaines permettent de cibler des régions d’intérêt spécifiques et d’autres d’obtenir des génomes entiers. Le choix de la méthode de séquençage doit être guidé par son utilisation finale.
À l’heure actuelle, peu de laboratoires de diagnostic microbiologique ont un accès aisé aux méthodes de séquençage, notamment en ce qui concerne le séquençage à haut débit ou next-generation sequencing. En effet, ce dernier est souvent coûteux et exige du personnel spécialisé. Les performances opérationnelles (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives) sont variables et dépendent des choix technologiques et des fabricants. De manière générale, le temps de rendu de résultat est encore supérieur à celui d’un test TAN. Toutefois, au vu de l’évolution rapide des technologies de séquençage, cette tendance est amenée à se réduire dans le futur. Si aucun test de diagnostic par TAN n’est disponible, l’utilisation du séquençage comme outil de diagnostic doit être envisagée.
À noter que les séquences d’un nouvel agent pathogène pandémique peuvent également servir à la production de matériel de référence et de contrôle, au suivi de résistances aux traitements, au suivi épidémiologique des foyers d’infection et à l’évaluation de la couverture vaccinale. Dans le cadre de la pandémie de SARS-CoV-2, la création d’un réseau de surveillance génomique constitué de laboratoires et d’une plateforme de séquençage commune pour la gestion des données de séquençage a permis in fine de fournir des informations précieuses sur la circulation des différents variants en Suisse.
L’isolement d’un agent pathogène par culture peut être une option diagnostique. Toutefois, en raison du temps nécessaire à la croissance de certains micro-organismes (de quelques heures à plusieurs jours), des conditions parfois exigeantes de culture et d’une sensibilité souvent réduite par rapport aux TAN, l’isolement par culture est rapidement remplacé par des tests moléculaires. Néanmoins, la culture peut être utile en cas de pandémie. En effet, dans le cas de la culture virale, cette dernière permet de valider les performances de nouveaux tests grâce à la production de stocks viraux standardisés. De même, le développement de tests de neutralisation pour évaluer la réponse immunitaire à un agent pathogène nécessite souvent la culture du virus ciblé. Dans des cas spécifiques, les résultats de tests nécessitant la culture de l’agent pathogène guident la conception et la sélection de nouvelles souches vaccinales dans l’évaluation de la résistance aux antiviraux. Enfin, la croissance virale reste le meilleur indicateur de l’infectiosité, un critère qui ne peut être mesuré par des tests moléculaires.
En fonction de l’évolution de la technique au moment de l’émergence d’un nouvel agent pathogène, de nouvelles technologies, aujourd’hui inconnues, pourront être considérées pour du diagnostic. Cela, bien entendu, après évaluation et validation de leurs performances.
Rôles
La Confédération supervise la mise en œuvre de LEp, coordonne les mesures cantonales et internationales, et désigne les autorités responsables de l’autorisation des laboratoires effectuant des analyses microbiologiques visant à détecter des maladies transmissibles de l’homme.
Office fédéral de la santé publique
L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) collabore avec les laboratoires avec le soutien des centres nationaux de référence, il coordonne les efforts de surveillance et de préparation en cas de pandémie et assure la collaboration avec des organismes internationaux, comme l’OMS.
L’OFSP désigne certains laboratoires comme centres nationaux de référence ou laboratoires de confirmation d’analyses (CNR) et leur confie des analyses spéciales ou d’autres tâches particulières. Il alloue des indemnités aux laboratoires désignés pour couvrir les dépenses relatives à leur mandat. Dans le cadre de la préparation en amont à une pandémie, l’OFSP et les CNR impliqués ont établi un concept qui permet à ces derniers de bénéficier d’un soutien supplémentaire par l’intermédiaire d’un laboratoire partenaire. Le concept est décrit de manière détaillée sous Centres nationaux de référence.
Au cours d’une pandémie, les échanges entre l’OFSP et les laboratoires sont essentiels afin de coordonner les activités liées au diagnostic. Une communication régulière avec les experts de laboratoire permet de suivre l’évolution de la pandémie, d’estimer la capacité d’analyse globale, mais aussi d’anticiper les besoins en matériel et en personnel. Ces discussions permettent également d’affiner les critères d’échantillonnage et de tests, d’adapter la stratégie de test et de déclaration des résultats. Ces paramètres évoluent constamment au gré de la situation épidémiologique, des vagues successives de cas, des besoins de santé publique et des mesures de lutte décidées et mises en œuvre par la Confédération et les cantons. L’OFSP met à disposition des laboratoires des recommandations internationales spécifiques aux laboratoires, édictées par l’OMS ou d’autres institutions de référence (European Centre for Disease Prevention and Control [ECDC], Centers for Disease Control and Prevention [CDC], Robert Koch-Institut [RKI]) assurant ainsi une collaboration internationale efficace.
L’OFSP contribue aux financements des tests de laboratoire via la Liste des analyses (LA) remboursées par l’assurance-maladie obligatoire. Au début d’une pandémie, pour qu’une nouvelle analyse de laboratoire puisse être intégrée dans la LA, une demande doit être formulée auprès de la Commission fédérale des analyses, moyens et appareils (CFAMA). Cette dernière évalue les critères légaux d’efficacité, d’adéquation et d’économicité et fournit une recommandation au Département fédéral de l’Intérieur qui décide d’une éventuelle adaptation de la LA et de l’OPAS. Des plus amples informations sont disponibles sous « Liste des Analyses (LA) ».
Lors de la pandémie de COVID-19, la Confédération a pris en charge les coûts des analyses diagnostiques de biologie moléculaire (« tests PCR ») et sérologiques (« tests antigéniques ») pour le SARS-CoV-2 effectuées selon les critères de suspicion, de prélèvement d’échantillons et de déclaration de l’OFSP par voie d’ordonnance. En accord avec l’art. 24 de l’ordonnance 3 COVID-19 du 2 novembre 2020, les laboratoires, les hôpitaux, les pharmacies, les cabinets médicaux et les centres de tests approuvés par les cantons ont envoyé les factures des analyses réalisées aux assureurs en utilisant la position tarifaire 3186.00 et se sont fait rembourser par ces derniers. Les assureurs ont contrôlé les factures, vérifié que les prestations étaient correctement facturées et c’est finalement la Confédération qui a remboursé les assureurs jusqu’au 1er janvier 2023, date de l’abrogation de la prise en charge des coûts des tests par la Confédération. Un tel mécanisme peut être envisagé pour une prochaine pandémie.
Le financement des analyses de laboratoire se fait par l’intermédiaire de la liste des analyses. La liste des analyses se base sur l’art. 52, al. 1, let. a, ch. 1 de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10). Elle correspond à l’annexe 3 de l’ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des soins (OPAS ; RS 832.112.31) et contient les analyses de laboratoire qui doivent être remboursées par l’assurance obligatoire des soins (AOS ; art. 34, al. 1, LAMal). Seules les analyses qui y sont mentionnées peuvent être remboursées par l’AOS. La liste des analyses n’est appliquée qu’en cas de traitement ambulatoire ; en cas de traitement hospitalier, les analyses sont en principe comprises dans le forfait par cas (art. 49 LAMal). L’AOS prend en charge les coûts des analyses de laboratoire qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses conséquences (art. 25, al. 1, LAMal). En outre, le fournisseur de prestations doit limiter ses prestations à ce qui est dans l’intérêt des assurés et nécessaire au but du traitement (art. 56, al. 1, LAMal). Les remarques introductives de la LA expliquent les conditions dans lesquelles les analyses de laboratoire sont remboursées par l’AOS. Les détails concernant la procédure de demande pour l’implémentation d’une nouvelle analyse dans la LA se trouvent dans les chapitres 10 et 11 du manuel de la Liste des analyses ainsi que sur le site web Processus de demande de la Liste des analyses. Pour qu’une analyse soit nouvellement admise dans la liste des analyses, il est nécessaire de soumettre une demande à l’OFSP à l’intention de la Commission fédérale des analyses, moyens et appareils (CFAMA). L’OFSP vérifie que le dossier de demande est complet et contrôle la plausibilité des informations. Le dossier complet est soumis à la CFAMA. Celle-ci évalue si l’analyse remplit les critères susmentionnés. Les délibérations de la CFAMA ont un caractère de recommandation. Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) décide des adaptations de l’OPAS en se basant sur les recommandations de la CFAMA.
Pour qu’une analyse de laboratoire puisse être intégrée dans la LA, elle doit remplir les critères légaux d’efficacité, d’adéquation et d’économicité (critères EAE, art. 32, al. 1, LAMal). Les détails concernant la procédure de demande pour l’implémentation d’une nouvelle analyse dans la LA se trouvent dans les chapitres 10 et 11 du manuel de la Liste des analyses ainsi que sur le site web Processus de demande de la Liste des analyses. Les modifications de l’annexe 3 de l’OPAS ont lieu en règle générale deux fois par an. Elles peuvent être plus fréquentes s’il y a une grande urgence pour une modification (p. ex. lutte contre une pandémie selon la loi sur les épidémies).
L’OFSP soutient les laboratoires en cas de pénurie de matériel pendant une pandémie et met à jour les stratégies de tests en fonction de l’évolution de la situation sanitaire. Lors de la pandémie de SARS-CoV-2, le matériel de prélèvement et de test a manqué particulièrement au début. Pour faire face à cette pénurie, la Confédération a acquis auprès de partenaires de l’industrie diagnostique des kits de prélèvement ainsi que des kits et des instruments pour l’extraction des acides nucléiques viraux et leur amplification (kits PCR). L’OFSP a collaboré étroitement avec le Laboratoire de Spiez et la Pharmacie de l’armée pour coordonner les achats auprès des fournisseurs, assurer le stockage du matériel et in fine distribuer ce dernier aux laboratoires de Suisse. Pour plus de détails sur l’approvisionnement, voir Sécurité de l’approvisionnement.
Swissmedic
Swissmedic est l’autorité compétente pour l’octroi de l’autorisation d’exploitation pour les laboratoires de microbiologie effectuant des analyses pour détecter des maladies transmissibles de l’homme.
L’obligation de détenir une autorisation d’exploitation par tous les laboratoires actifs dans ce domaine est ancrée au niveau de la LEp (RS 818.101). Le respect des dispositions de l’ordonnance sur les laboratoires de microbiologie (OLab) est contrôlé périodiquement et des inspections annoncées ou inopinées peuvent être effectuées à tout moment. Swissmedic publie une liste des laboratoires autorisés incluant leurs domaines d’analyses. Les autorités cantonales compétentes sont informées de l’octroi des autorisations des laboratoires situés sur leur territoire ainsi que des inspections planifiées.
Au cours de la pandémie, Swissmedic maintient les activités usuelles de surveillance des laboratoires autorisés. De plus, il collabore avec l’OFSP à l’élaboration des stratégies de tests et les intègre aux contrôles dès que l’application des mesures décidées entre en vigueur lorsque celles-ci sont applicables aux domaines soumis à autorisation. Ainsi la communication entre les différentes autorités est favorisée, mais les délimitations de responsabilités légales usuelles restent valides.
Lors d’une pandémie, les analyses diagnostiques et épidémiologiques sont soumises à autorisation, de même que celles visant à mettre en évidence un agent pathogène dans des échantillons prélevés dans l’environnement (événement biologique).
Lors d’une pandémie, l’application en pratique par les laboratoires autorisés des mesures de lutte fait l’objet d’un suivi par Swissmedic afin d’en garantir l’observation. Swissmedic collabore avec l’OFSP pour les aspects juridiques relatifs à l’utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visant à réguler les tests effectués lors d’une pandémie. La participation de Swissmedic à l’organe de coordination de la loi sur les épidémies permet en outre une meilleure coordination dans le domaine des laboratoires au niveau national.
Les tests réalisés hors du cadre de l’autorisation des laboratoires de microbiologie, comme l’utilisation de tests antigéniques rapides en dehors des laboratoires, ne relèvent pas des responsabilités de Swissmedic.
Laboratoire de Spiez
Le laboratoire de Spiez est un laboratoire de haute sécurité de niveau 3 et 4, qui offre l’infrastructure nécessaire à l’analyse d’agents pathogènes hautement pathogènes ou inconnus.
L’infrastructure particulière du laboratoire de Spiez permet, au-delà du diagnostic, de cultiver des agents pathogènes de niveau de biosécurité 4, facilitant ainsi leur caractérisation. Cela permet également de produire et de mettre à la disposition d’autres laboratoires du matériel de référence et des contrôles assurant ainsi la qualité des analyses réalisées. Le laboratoire de Spiez peut également analyser des échantillons environnementaux.
Le Laboratoire de Spiez soutient l’armée suisse en proposant un diagnostic pour ses troupes en cas de pandémie, mais aussi en cas de maladies infectieuses causées par des agents hautement pathogènes. Il collabore étroitement avec l’OFSP et la Pharmacie de l’armée pour coordonner l’acquisition de matériel de test en cas de pénurie. En accord avec l’ordonnance 3 COVID-19 du 3 novembre 2020, les laboratoires ainsi que les fabricants et les distributeurs de tests diagnostiques in vitro étaient tenus d’annoncer régulièrement leurs stocks actuels de tests et de réactifs au Laboratoire de Spiez lors de la pandémie de SARS-CoV-2. L’attribution du matériel de tests incombait également à ce dernier, en accord avec l’OFSP.
Lors de la pandémie SARS-CoV-2, le laboratoire de Spiez et des représentants de l’Association des laboratoires médicaux de Suisse (FAMH), de l’Association suisse de l’industrie diagnostique (ASID) et de l’OFSP ont participé au groupe de travail mis en place suite à la pénurie en matériel de prélèvements et de tests. Ces échanges ont permis d’anticiper les problèmes éventuels de livraison de matériel, afin de maintenir une capacité d’analyse suffisante dans le pays en tenant compte de la variabilité régionale des besoins.
Le Laboratoire de Spiez gère, pour l’Organisation mondiale de la santé (OMS), le seul BioHub au monde à ce jour. L’objectif de ce BioHub de l’OMS est d’échanger en temps réel des agents pathogènes présentant un potentiel épidémique ou pandémique afin d’accélérer le développement de contre-mesures. À l’exception des agents grippaux pandémiques, il n’existe pas de plateforme de ce type pour d’autres agents pathogènes très dangereux. Avec l’initiative WHO BioHub, l’OMS encourage l’échange de ce type de matériel biologique sur une base volontaire. Comme le siège se trouve au laboratoire de Spiez, ces organismes pathogènes seront disponibles en Suisse, ce qui lui permettra de se préparer à temps.
Sociétés spécialisées
Dans un contexte de pandémie, les sociétés spécialisées jouent un rôle important, notamment dans la communication pour diffuser les messages de la Confédération selon le principe One Voice. Elles collaborent étroitement avec les autorités, également dans les processus législatifs.
L’Association des laboratoires médicaux de Suisse ou FAMH représente les laboratoires qui réalisent des analyses diagnostiques selon les standards professionnels les plus récents. Elle regroupe les spécialistes en médecine de laboratoire privés et publics et défend les intérêts économiques et politiques des laboratoires en Suisse. Lors d’une pandémie, elle élabore des normes spécifiques dans les domaines de la qualité et de l’éthique et encourage la formation professionnelle et continue. Elle assure la qualité du travail des laboratoires affiliés par des contrôles de qualité internes et externes réguliers, également lors d’une pandémie. Elle joue un rôle important dans la communication, puisqu’elle peut agir comme canal de diffusion des messages de la Confédération auprès de ses membres.
Lors de la pandémie SARS-CoV-2, la FAMH et des représentants du laboratoire de Spiez, de l’Association suisse de l’industrie diagnostique (ASID) et de l’OFSP ont participé au groupe de travail mis en place suite à la pénurie en matériel de prélèvements et de tests. Ces échanges ont permis d’anticiper les problèmes éventuels de livraison de matériel afin de maintenir une capacité d’analyse suffisante dans le pays en tenant compte de la variabilité régionale des besoins.
La Société suisse de microbiologie (SSM), et son comité de microbiologie clinique (CCCM), est l’association professionnelle des microbiologistes suisses dans les domaines de la microbiologie médicale, fondamentale, environnementale et alimentaire, mais également de la virologie, de la mycologie et de la biotechnologie microbienne. Elle promeut l’avancement de la recherche dans ses disciplines, participe aux débats politiques et publics et favorise l’échange d’informations scientifiques au sein de la communauté. Elle joue un rôle important dans la communication puisqu’elle peut agir comme canal de diffusion des messages de la Confédération auprès de ses membres. Lors de la pandémie de SARS-CoV-2, plusieurs laboratoires affiliés à la SSM ont été mandatés par l’OFSP pour évaluer d’autres tests antigéniques rapides disponibles en Suisse. Ce travail a permis de fournir une première liste de tests antigéniques rapides dûment validés à l’attention des cantons intéressés à leur mise en œuvre.
Centres nationaux de référence
La Suisse est dotée de plusieurs centres nationaux de référence couvrant différentes problématiques de santé publique. Parmi ceux-ci, le Centre national de référence de l’Influenza (CNRI) et le Centre national de référence pour les infections virales émergentes (CRIVE), situés au sein du laboratoire de virologie des Hôpitaux universitaires de Genève (HUG), couvrent l’émergence de nouveaux agents pathogènes, en particulier les virus émergents au potentiel pandémique. Afin de répondre rapidement aux besoins en diagnostic et de faire face aux nombreuses tâches à accomplir dans un court laps de temps en cas de pandémie, ces deux CNR ont désigné, en accord avec l’OFSP, un laboratoire partenaire (LP) pour les soutenir. Il s’agit de l’Institut de virologie médicale (IMV) de la Faculté de médecine de l’Université de Zurich (UZH).
Le laboratoire de virologie des HUG est un laboratoire de microbiologie médicale autorisé à procéder à des analyses diagnostiques et épidémiologiques dans le domaine des maladies transmissibles de l’homme. Lors de l’apparition d’un nouvel agent pathogène pandémique, une capacité de diagnostic primaire est assurée par les CNR et le LP.
Le CRIVE surveille activement l’émergence de nouveaux virus au potentiel pandémique en suivant l’actualité mondiale, également via les réseaux du domaine. Il recherche notamment les premières détections et les augmentations anormales d’infections humaines et animales, analyse la distribution et la propagation de divers agents pathogènes afin d’évaluer le risque de propagation mondiale, le risque pour la Suisse, mais aussi les besoins en termes de diagnostic. Il développe ensuite des tests permettant le diagnostic de nouveaux virus ou variants viraux d’importance. Sa capacité diagnostique couvre les agents pathogènes de groupe de biosécurité 1 à 4. Il offre ainsi des analyses pour le diagnostic primaire et de confirmation pour les virus émergents ou rares en Suisse.
Le CNRI apporte son expertise dans l’identification et la caractérisation des virus de la grippe et d’autres virus respiratoires circulant dans le pays au travers du système national de surveillance Sentinella. Le LP bénéficie d’infrastructures et d’autorisations similaires et dispose d’une offre diagnostique comparable aux CNR. Dans le cadre du partenariat, le LP apporte son soutien dans les phases aiguës de la crise, notamment pour le développement de nouveaux tests, mais aussi dans l’analyse des échantillons lorsque seuls les CNR et le LP ont implémenté la nouvelle analyse. L’échange d’informations entre les partenaires est régulier et tout changement majeur survenant dans les laboratoires respectifs susceptible d’avoir un impact sur leur capacité d’analyse et leur fonctionnement synergique est communiqué. Ce partenariat inclut également le diagnostic des fièvres hémorragiques virales, des viroses à orthopox, des coronavirus émergents, des arboviroses et des virus de l’influenza zoonotique.
Au début d’une pandémie, les CNR et le LP peuvent momentanément être les seuls à fournir un diagnostic primaire en Suisse pour un nouvel agent pathogène pandémique. Le temps entre l’implémentation d’un nouveau test dans les CNR et le LP et le moment où les autres laboratoires prennent le relais est difficile à estimer, mais il peut s’étaler sur plusieurs semaines. L’augmentation considérable du nombre d’analyses et du travail administratif associé peut en partie être absorbée par l’engagement de nouveau personnel et le rappel, sur base volontaire, d’anciens collaborateurs. Parfois négligée, la mobilisation de personnel retraité présente des avantages en termes de gain de temps (processus de recrutement simplifié, compétence connue, intégration rapide) et en coûts de personnel. Il est dès lors nécessaire que d’autres laboratoires, les laboratoires hospitaliers et notamment ceux des hôpitaux universitaires, mais aussi les laboratoires privés qui disposent d’une grande capacité d’analyses et de transport, mettent en place rapidement les tests diagnostiques recommandés par les CNR et le LP, ou utilisent un test commercial conforme, lorsque disponible, afin d’augmenter la capacité d’analyse et soutenir les CNR et le LP.
Lorsqu’un nouveau virus ou un nouveau variant est identifié, les CNR et le LP sont confrontés à deux scénarios principaux. Dans le premier, un test de diagnostic déjà existant détecte le nouveau variant, mais ne le distingue pas des virus circulants, ce qui implique la nécessité de développer un nouveau test capable de les différencier. Dans un second scénario, il n’existe pas de test de diagnostic, ou le test habituel ne détecte pas du tout le nouveau virus. Il est donc urgent de mettre au point un test de diagnostic, idéalement complété par un second test identifiant une cible différente, qui peut être utilisé comme test de confirmation. Pour la prochaine pandémie, il est prévu que le CRIVE ou le CNRI dirigent le développement du nouveau test diagnostique en collaboration étroite avec le LP, de la mise en œuvre jusqu’à la mise en production, en passant par la validation. Les deux laboratoires évaluent l’adéquation du test et contribuent au besoin à sa mise à jour. Les directives méthodologiques pour la validation et l’implémentation extra muros du nouveau test sont mises à la disposition d’autres laboratoires de diagnostic. Les CNR et le LP contribuent également à l’évaluation des performances (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives annoncées...), la pertinence et l’adéquation de nouveaux tests de diagnostic.
Afin de faciliter l’exécution des analyses et éviter les retards inutiles dans l’acheminement des prélèvements, les CNR et le LP fournissent des informations aux professionnels de santé sur les aspects pratiques concernant les demandes d’analyse, le type de prélèvement et de contenants à utiliser, les précautions devant être prises lors du prélèvement et le transport d’échantillons. En cas de pandémie, un formulaire de demande d’analyse spécifique à l’agent pathogène pandémique est mis à disposition sur les sites Internet des CNR et du LP. Les sites sont mis à jour lorsque de nouvelles informations pertinentes sont disponibles. Une ligne téléphonique prioritaire, joignable 24h/24h et 7j/7j, est également activée dans le but de soutenir les professionnels de la santé et les autorités de santé publique.
Les CNR et le LP communiquent dans les plus brefs délais les résultats de laboratoire aux prescripteurs, et par téléphone au service du médecin cantonal compétent ainsi qu’à l’OFSP dans les deux heures. Le médecin prescripteur fournit également une déclaration clinique par téléphone dans les deux heures au médecin cantonal compétent et à l’OFSP. Le cas index et les potentiels cas contact peuvent ainsi être identifiés et des mesures individuelles peuvent être prises par les autorités cantonales pour limiter la transmission du nouvel agent pathogène. À noter que les modalités de déclaration évoluent durant une pandémie.
Les virus respiratoires, notamment ceux à ARN, sont connus pour leur capacité évolutive élevée. Il est donc nécessaire de réévaluer régulièrement les outils de diagnostic développés pour la détection du nouvel agent pathogène pandémique. Cette tâche est dévolue aux CNR et au LP qui utilisent les données génétiques générées dans le cadre du programme de surveillance génétique et les séquences génomiques disponibles sur les plateformes spécialisées.
Au cours d’une pandémie, les CNR et le LP doivent être en mesure de fournir des informations sur les aspects virologiques et épidémiologiques du nouvel agent pathogène pandémique. Ils utilisent des plateformes de séquençage qui permettent une caractérisation génomique. Lors de la pandémie de SARS-CoV-2, un système national de surveillance génomique a été mis en place par la Confédération. Ce dernier est constitué d’un réseau de laboratoires, dont les CNR et le LP font partie, fournissant des données génétiques sur les différents variants détectés en Suisse. La surveillance génomique est décrite en détail dans Surveillance des agents pathogènes.
Les CNR ainsi que le LP sont intégrés dans différents réseaux nationaux et internationaux (OMS, ECDC, Global Influenza Surveillance and Response System [GISRS], etc.) qui permettent l’échange de données, ainsi que de recommandations diverses, de méthodes et de matériaux de référence nécessaires à la mise au point et la validation des analyses. Pour que ces réseaux fonctionnent dans des situations de crise, comme une pandémie, il est crucial que les contacts soient établis et maintenus dans les phases interpandémiques.
Au niveau national, une collaboration étroite renforcée avec d’une part les CNR et LP et d’autre part le laboratoire de Spiez, l’Office fédéral de la protection de la population (OFPP), l’Institut de virologie et d’immunologie (IVI) ainsi que l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV) est nécessaire. Ces liens sont cruciaux pour assurer le stockage au long terme de micro-organismes hautement pathogènes, la production de certains matériaux de référence nécessaires au développement, à l’évaluation et la validation des performances des tests diagnostiques, particulièrement lorsque l’agent pathogène est classé à un niveau de biosécurité supérieur à 3.
Une bonne communication avec d’autres partenaires privés ou publics impliqués dans le diagnostic médical est également fortement encouragée.
Des pénuries de matériel, de réactifs, de consommables ou d’équipement pour la réalisation des tests sont à attendre au cours d’une pandémie. Pour anticiper le problème, les CNR travaillent, avec le concours de l’OFSP, à la sécurisation de réactifs et consommables auprès des principaux fournisseurs. L’établissement de contrats avec l’industrie, en amont d’une crise, peut faciliter une priorisation de la livraison aux laboratoires de référence, afin d’assurer une capacité diagnostique minimale. Les possibilités de collaboration avec des laboratoires de recherche ou du domaine vétérinaire peuvent être explorées en amont d’une situation de pénurie, facilitant ainsi l’échange de matériel, de réactifs et autres consommables, et même d’équipement et de personnel.
Analyses de laboratoire dans un contexte One Health
L’augmentation de la population humaine et son expansion sur de nouveaux territoires au cours des derniers siècles ont conduit à un rapprochement avec les animaux sauvages favorisant l’apparition de nouveaux agents pathogènes pour les êtres humains. L’élevage intensif contribue également à l’augmentation des cas de zoonoses. Les analyses de laboratoire dans le domaine vétérinaire permettent de décider des mesures à mettre en place afin d’éviter et d’endiguer la propagation de nouveaux agents pathogènes pour les êtres humains, mais également les animaux. Les acteurs importants du diagnostic des épizooties en Suisse sont mentionnés dans la partie « Analyses vétérinaires ». Les tests effectués chez les vecteurs, tels que les tiques et les moustiques, sont également d’une grande importance dans le cas de maladies à transmission vectorielle. Ils permettent d’ajuster les mesures de contrôle des vecteurs et ainsi de réduire la propagation de la maladie chez l’animal et l’homme. Plus de détails sont disponibles sous Surveillance des agents pathogènes.
Les approches diagnostiques dans le domaine vétérinaire sont en principe les mêmes que dans le domaine humain. Le diagnostic de la plupart des épizooties hautement contagieuses est effectué à l’IVI. Si l’expertise ou les tests nécessaires sont déjà établis dans d’autres laboratoires vétérinaires, le diagnostic peut y être effectué sur mandat de l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV). Dans le cas des maladies aviaires, y compris la grippe aviaire, le Centre national de référence pour les maladies de la volaille et des lapins (CNRV) collabore avec l’IVI pour le diagnostic primaire, la confirmation des résultats et l’analyse génétique. Pour les agents pathogènes émergents, dont le niveau de risque est élevé, le diagnostic est établi dans le laboratoire de haute sécurité de l’IVI.
L’IVI collabore activement avec les CNR et le laboratoire de Spiez lorsque la pandémie est d’origine zoonotique ou implique également le domaine vétérinaire comme pour la grippe aviaire, qui touche à la fois l’humain et les animaux.
La persistance des nouveaux agents pathogènes dans l’environnement est souvent mal connue et peu étudiée. Ces informations sont néanmoins importantes afin d’évaluer le risque de transmission de l’environnement à l’humain. Les analyses de laboratoire dans ce domaine permettent de récolter les évidences scientifiques nécessaires à la mise en place de recommandations quant à la désinfection des lieux et des surfaces. À ce titre, il est important que ces dernières couvrent non seulement le domaine humain, mais aussi les domaines vétérinaire et environnemental, dans une approche One Health (« Une seule santé »).
Les eaux usées sont une source indirecte d’information sur la présence et la distribution d’un micro-organisme dans la population. Leur analyse peut être exploitée lors de l’émergence d’un nouvel agent pathogène afin d’identifier l’introduction et la propagation de ce dernier au sein de la population. L’analyse d’échantillons d’eaux usées consécutivement à l’apparition naturelle ou provoquée d’un organisme pathogène susceptible de causer une crise sanitaire majeure au sein de la population doit être effectuée par des laboratoires conformément à l’Ordonnance sur les laboratoires (OLab ; RS 818.101.32). Une surveillance des eaux usées a été mise en place lors de la pandémie de SARS-CoV-2, les détails sont disponibles sous Surveillance des agents pathogènes.
Les cantons exploitent un réseau de laboratoires régionaux (RLR) et assurent la collaboration avec les autorités fédérales compétentes et les laboratoires de haute sécurité conformément à l’art. 18 LEp. Le besoin en capacités de laboratoire décentralisées, en particulier pour l’analyse des agents pathogènes rares et dangereux, qui ne sont pas couverts par les laboratoires publics ou privés, est en partie couvert par ce réseau. L’activité centrale des laboratoires du réseau consiste à mettre en évidence des micro-organismes, appartenant aux groupes de risque 3 et 4, dans des échantillons provenant principalement de l’environnement par des analyses de laboratoire. Le RLR pourrait assurer un rôle important en cas de nécessité d’effectuer des analyses sur des prélèvements de l’environnement visant à vérifier l’efficacité des mesures de désinfection ordonnées par les autorités de santé publique.
La Swiss Biorisk Alliance (anciennement : Réseau Risques biologiques) met en réseau les laboratoires de diagnostic publics et privés, les fabricants de produits de diagnostic ainsi que d’autres acteurs importants pour la gestion des pandémies dans les domaines de la recherche, du développement de vaccins et de produits thérapeutiques, de la biosécurité et des soins de santé pour les humains et les animaux, en adoptant une approche One Health (« Une seule santé »). L’Alliance peut servir de point de contact pour apporter l’expertise consolidée de ses membres et renforcer l’échange d’informations et la coordination.
Informations complémentaires
Laboratoires : les laboratoires sont des locaux pourvus des structures, des installations et des appareils nécessaires à des manipulations, des analyses ou des mesures effectuées dans le cadre de recherches scientifiques, d’analyses médicales ou vétérinaires, ou de tests techniques.
Lors des épidémies de maladie à virus Ebola en Afrique de l'Ouest en 2014-2015 et de variole du singe (Mpox) en 2022, des accords multilatéraux ont été signés pour faciliter le transport d'échantillons au niveau international.
Étude clinique pour comparer les résultats obtenus par PCR à ceux issus de tests antigéniques rapides: Kaiser, L., Eckerle, I., Schibler, M., Berger, A. (2020). Validation Report: SARS-CoV-2 Antigen Rapid Diagnostic Test. Geneva: HUG, UNIGE.
