Qualitätsmonitoring und Pharmakovigilanz
Die Sicherheit der Impfung und generell von Arzneimitteln ist zentral. Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic überprüft gemäss Artikel 59 des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) die Qualität von Arzneimitteln und Impfstoffen; es erfasst, dokumentiert und bewertet unerwünschte Wirkungen von Impfungen und überwacht die risikomindernden Massnahmen.
Qualitätsmonitoring
Das Monitoring der Qualität und Stabilität der eingesetzten Impfstoffe ist grundsätzlich Aufgabe der Zulassungsinhaberin. Die Hersteller, aber auch alle Personen, die Arzneimittel (einschliesslich Impfstoffe) vertreiben, abgeben oder anwenden, müssen allfällige Qualitätsprobleme Swissmedic melden. Die Hersteller müssen dann in Absprache mit Swissmedic die nötigen Massnahmen treffen, zum Beispiel fehlerhafte Chargen sperren oder vom Markt nehmen. Swissmedic ist für die Überwachung der Massnahmen und für die behördliche Chargenfreigabe der Impfstoffe zuständig.
Pharmakovigilanz
Die Wirksamkeit und die die Sicherheit eines neuen Arzneimittels werden in der Regel an wenigen tausend, nach streng definierten Kriterien selektionierten und engmaschig kontrollierten Probandinnen und Probanden sowie Patientinnen und Patienten untersucht Deshalb können während der klinischen Entwicklung nur sehr häufig auftretende, meist durch den pharmakologischen Mechanismus bedingte unerwünschte Wirkungen beobachtet werden.
Nach der Markteinführung wird das Arzneimittel bei einer viel grösseren, häufig auch polymorbiden Population angewendet, was zu einer Änderung des bisher bekannten Sicherheitsprofils führen kann. Unerwünschte Wirkungen können nun häufiger beobachtet werden und zwar auch solche, die nur sporadisch und unabhängig von den pharmakologischen Eigenschaften der Substanz auftreten. Diese unerwünschten, in der täglichen Praxis beobachteten Wirkungen müssen rasch gemeldet werden. Durch eine konsequente Weiterleitung solcher Informationen an das nationale Pharmacovigilance-Zentrum von Swissmedic können bisher unerkannte Risiken aufgedeckt und angegangen werden. Wenn die Abklärungen ein neues Risiko bestätigen, leitet Swissmedic die notwendigen Massnahmen ein.
Die Pharmakovigilanz eines Impfstoffs während der Pandemie erfordert ein gut funktionierendes Meldesystem (viele involvierte Parteien, internationaler Kontext, Logistik). Mit dem Meldesystem wird diese Dienstleistung sichergestellt. Die Hersteller und alle Personen, die berufsmässig Arzneimittel anwenden oder abgeben, müssen Swissmedic unerwünschte Wirkungen und Verdachtsfälle melden. Die Patientinnen und Patienten können Swissmedic ebenfalls Nebenwirkungen und Vorkommnisse melden (siehe Weiterführende Informationen).