Monitorage de la qualité et pharmacovigilance
La sécurité des vaccins et des médicaments en général étant primordiale, l’Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic vérifie leur qualité en vertu de l’art. 59 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21). À cet effet, il recense, enregistre et évalue les effets indésirables des vaccins et surveille l’application des mesures adoptées pour diminuer les risques.
Monitorage de la qualité
Le monitorage de la qualité et de la stabilité des vaccins utilisés incombe en principe au titulaire de l’autorisation. Les fabricants, mais aussi toutes les personnes qui distribuent, remettent ou utilisent des médicaments (y compris les vaccins), doivent signaler les problèmes de qualité à Swissmedic. Les fabricants doivent ensuite mettre en œuvre les mesures nécessaires en concertation avec Swissmedic, par exemple bloquer les lots défectueux ou les retirer du marché. Swissmedic est responsable de la surveillance des mesures et de la libération officielle des lots.
Pharmacovigilance
L’efficacité et la sécurité d’emploi d’un nouveau médicament sont étudiées sur une population, en règle générale réduite à quelques milliers de volontaires et de patients sélectionnés selon des critères très stricts et placés sous étroite surveillance. Par conséquent, seuls les effets indésirables les plus fréquents, dus pour la plupart au mécanisme pharmacologique, peuvent être identifiés au cours du développement clinique.
Après sa mise sur le marché, le médicament est administré à une population bien plus large qui présente souvent de multiples comorbidités, ce qui peut faire évoluer le profil de sécurité connu. En effet, à partir de ce moment-là, des effets indésirables, dont ceux qui n’apparaissent que sporadiquement ou indépendamment des propriétés pharmacologiques de la substance, peuvent être observés plus fréquemment. Ces effets indésirables observés dans la pratique médicale quotidienne doivent être rapidement déclarés. C’est par une transmission systématique de ces informations au Centre national de pharmacovigilance de Swissmedic que des risques encore inconnus pourront être identifiés et contrôlés. Si les investigations confirment l’existence d’un nouveau risque, Swissmedic prend les mesures qui s’imposent.
La pharmacovigilance d’un vaccin durant la pandémie suppose un système de déclaration performant (nombreuses parties impliquées, contexte international, logistique). Le système de déclaration assure cette prestation. Les fabricants et toute personne qui administre ou remet des médicaments à titre professionnel doivent déclarer à Swissmedic les effets indésirables ou les cas suspects. Les patients peuvent aussi déclarer à Swissmedic des effets secondaires et des incidents (voir Informations complémentaires).